Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pupillaire onrust in omgevingslicht en relatie met door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie

5 maart 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Pupilonrust in omgevingslicht en relatie met door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie bij vrijwilligers

Vrijwilligers krijgen gedurende 10 minuten een infuus met opioïden (remifentanil) op gewichtsbasis. Bij de eerste run worden seriële pupilmetingen (pupilonrust, pupildiameter) uitgevoerd bij aanvang, en met tussenpozen van 2,5 minuten tijdens de infusie en een herstelperiode van 25 minuten daarna. Na een wash-outperiode wordt het experiment bij elke proefpersoon herhaald (tweede run). De twee runs verschillen alleen door aanwezigheid versus afwezigheid van verbale interactie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers van 20-55 jaar krijgen gedurende 10 minuten een infuus met opioïden (remifentanil) op gewichtsbasis. Vitale functies, waaronder SpO2, transcutane CO2 en ademhalingsfrequentie, worden continu gemeten.

Bij de eerste run worden seriële pupilmetingen (pupilonrust, pupildiameter) uitgevoerd bij aanvang, en met tussenpozen van 2,5 minuten tijdens de infusie en een herstelperiode van 25 minuten daarna. Na een wash-outperiode wordt het experiment bij elke proefpersoon herhaald (tweede run). De twee runs verschillen alleen door de aanwezigheid van voortdurende verbale interactie versus het volledig vermijden van verbale interactie.

De incidentie van ademhalingsdepressie zal worden vergeleken in de twee protocollen met of zonder verbale interactie. De correlatie tussen pupildiameter en pupilonrust met geschatte opioïdeconcentraties wordt bepaald door regressie. Verschil tussen pupilmeting versus regressies van opioïdeconcentratie zal worden vergeleken door chi2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  • Eerdere stoornis in het gebruik van opioïden
  • Opioïdengebruik binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interactief
De proefpersoon zal worden gevraagd om continu interactief te zijn met de onderzoekers en een reeks standaardvragen te beantwoorden tijdens de remifentanil-infusie en herstelperiodes.
Gedragsmatig: Voortdurende gespreksinteractie
Een continu gesprek voeren, waarbij wordt vereist dat de proefpersoon vragen beantwoordt en zonder onderbreking deelneemt aan een discussie.
Andere namen:
  • Omgevingsstimulatie
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
Remifentanil-infusie van 10 minuten
ANDER: Niet-interactief
Alle verbale interactie wordt vermeden en vreemde geluiden worden uit de omgeving geëlimineerd tijdens de remifentanil-infusie en herstelperiodes.
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
Remifentanil-infusie van 10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van omgevingsstimulatie op afname van zuurstofverzadiging tot ≤ 90%.
Tijdsspanne: 35 minuten
Gespreksinteractie en zuurstofverzadiging gemeten met een pulsoximeter.
35 minuten
Impact van omgevingsstimulering op CO2-stijging van 15% of meer boven baseline.
Tijdsspanne: 35 minuten
Gespreksinteractie en CO2 gemeten door transcutane sensor.
35 minuten
Correlatie tussen geschatte opioïdeconcentratie en afwijking in pupilmeting.
Tijdsspanne: 35 minuten
Verband tussen opioïdeconcentratie en pupilonrust, gemeten met de pupilmeter
35 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van omgevingsstimulatie op opioïde-gerelateerde afwijkingen in pupilmetingen.
Tijdsspanne: 35 minuten
Impact van conversatie-interactie op mate van afname van pupilonrust zoals gemeten door de pupillometer.
35 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren