Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupilleuro i omgivelseslys og forhold til opioidindusert respirasjonsdepresjon

5. mars 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Pupilleuro i omgivelseslys og forhold til opioidindusert respirasjonsdepresjon hos frivillige

Frivillige vil motta en vektbasert opioid (remifentanil) infusjon i 10 minutter. I den første kjøringen vil serielle pupillemålinger (pupilleuro, pupilldiameter) bli tatt ved baseline, og med 2,5 minutters intervaller under infusjonen og en 25-minutters restitusjonsperiode etterpå. Etter en utvaskingsperiode vil eksperimentet gjentas i hvert forsøksperson (andre kjøring). De to løpene skiller seg bare ved tilstedeværelse versus fravær av verbal interaksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige i alderen 20-55 år vil få en vektbasert opioid (remifentanil) infusjon i 10 minutter. Vitale tegn inkludert SpO2, transkutan CO2 og respirasjonsfrekvens vil bli målt kontinuerlig.

I den første kjøringen vil serielle pupillemålinger (pupilleuro, pupilldiameter) bli tatt ved baseline, og med 2,5 minutters intervaller under infusjonen og en 25-minutters restitusjonsperiode etterpå. Etter en utvaskingsperiode vil eksperimentet gjentas i hvert forsøksperson (andre kjøring). De to kjøringene skiller seg bare fra hverandre ved tilstedeværelse av pågående verbal interaksjon versus fullstendig unngåelse av verbal interaksjon.

Forekomst av respirasjonsdepresjon vil bli sammenlignet i de to protokollene med eller uten verbal interaksjon. Korrelasjon mellom pupilldiameter og pupilleuro med estimerte opioidkonsentrasjoner vil bli bestemt ved regresjon. Forskjellen mellom pupillmåling versus opioidkonsentrasjonsregresjoner vil sammenlignes med chi2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Tidligere opioidbruksforstyrrelse
  • Opioidbruk innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Interaktiv
Forsøkspersonen vil bli bedt om å kontinuerlig samhandle med etterforskerne og svare på en rekke standardspørsmål under remifentanil-infusjonen og restitusjonsperioder.
Atferdsmessig: Kontinuerlig samtaleinteraksjon
Opprettholde kontinuerlig samtale, krever at subjektet svarer på spørsmål og deltar i diskusjon uten avbrudd.
Andre navn:
  • Miljøstimulering
Legemiddel: Remifentanil infusjon
10 minutters infusjon av remifentanil
ANNEN: Ikke-interaktiv
All verbal interaksjon vil unngås og fremmede lyder vil bli eliminert fra omgivelsene under remifentanil-infusjon og restitusjonsperioder.
Legemiddel: Remifentanil infusjon
10 minutters infusjon av remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av miljøstimulering på reduksjon i oksygenmetning til ≤ 90 %.
Tidsramme: 35 minutter
Samtaleinteraksjon og oksygenmetning målt med pulsoksymeter.
35 minutter
Virkning av miljøstimulering på CO2-økning på 15 % eller mer over baseline.
Tidsramme: 35 minutter
Samtaleinteraksjon og CO2 målt med transkutan sensor.
35 minutter
Sammenheng mellom estimert opioidkonsentrasjon og avvik i pupillemåling.
Tidsramme: 35 minutter
Sammenheng mellom opioidkonsentrasjon og pupilleuro, målt med pupillometer
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av miljøstimulering på opioidrelaterte avvik i pupillemålinger.
Tidsramme: 35 minutter
Påvirkning av samtaleinteraksjon på grad av nedgang i pupilleuro målt med pupillometer.
35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere