Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillien levottomuus ympäristön valossa ja suhde opioidien aiheuttamaan hengityslamaan

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pupillien levottomuus ympäristön valossa ja suhde opioidien aiheuttamaan hengityslamaan vapaaehtoisilla

Vapaaehtoiset saavat painoon perustuvaa opioidi- (remifentaniili)-infuusiota 10 minuutin ajan. Ensimmäisellä ajolla tehdään sarjapupillimittauksia (pupillien levottomuus, pupillien halkaisija) lähtötilanteessa ja 2,5 minuutin välein infuusion aikana ja 25 minuutin toipumisjakson jälkeen. Pesujakson jälkeen koe toistetaan kullakin koehenkilöllä (toinen ajo). Nämä kaksi juoksua eroavat toisistaan ​​vain läsnäolon ja sanallisen vuorovaikutuksen puuttumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet 20–55-vuotiaat vapaaehtoiset saavat painoon perustuvaa opioidi- (remifentaniili)-infuusiota 10 minuutin ajan. Elintoimintoja, mukaan lukien SpO2, transkutaaninen CO2 ja hengitystiheys, mitataan jatkuvasti.

Ensimmäisellä ajolla tehdään sarjapupillimittauksia (pupillien levottomuus, pupillien halkaisija) lähtötilanteessa ja 2,5 minuutin välein infuusion aikana ja 25 minuutin toipumisjakson jälkeen. Pesujakson jälkeen koe toistetaan kullakin koehenkilöllä (toinen ajo). Nämä kaksi juoksua eroavat toisistaan ​​vain jatkuvan verbaalisen vuorovaikutuksen läsnäololla verrattuna sanallisen vuorovaikutuksen täydelliseen välttämiseen.

Hengityslaman ilmaantuvuutta verrataan kahdessa protokollassa sanallisen vuorovaikutuksen kanssa tai ilman. Pupillin halkaisijan ja pupillien levottomuuden välinen korrelaatio arvioitujen opioidipitoisuuksien kanssa määritetään regressiolla. Pupillin mittauksen ja opioidipitoisuuden regression välistä eroa verrataan chi2:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
  • Aikaisempi opioidien käyttöhäiriö
  • Opioidien käyttö 30 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Interaktiivinen
Tutkittavaa pyydetään olemaan jatkuvasti vuorovaikutuksessa tutkijoiden kanssa ja vastaamaan useisiin vakiokysymyksiin remifentaniili-infuusion ja toipumisjaksojen aikana.
Käyttäytyminen: Jatkuva keskusteluvuorovaikutus
Jatkuvan keskustelun ylläpitäminen edellyttäen, että aihe vastaa kysymyksiin ja osallistuu keskusteluun keskeytyksettä.
Muut nimet:
  • Ympäristön stimulointi
Lääke: Remifentaniili-infuusio
10 minuutin remifentaniili-infuusio
MUUTA: Ei-interaktiivinen
Kaikkea sanallista vuorovaikutusta vältetään ja vieraat äänet poistetaan ympäristöstä remifentaniilin infuusio- ja toipumisjaksojen aikana.
Lääke: Remifentaniili-infuusio
10 minuutin remifentaniili-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ympäristöstimuloinnin vaikutus happisaturaatiossa ≤ 90 %:iin.
Aikaikkuna: 35 minuuttia
Keskusteluvuorovaikutus ja happisaturaatio pulssioksimetrillä mitattuna.
35 minuuttia
Ympäristöstimuloinnin vaikutus hiilidioksidipäästöjen lisääntymiseen 15 % tai enemmän perustason yläpuolelle.
Aikaikkuna: 35 minuuttia
Keskusteluvuorovaikutus ja CO2 mitattuna transkutaanisella sensorilla.
35 minuuttia
Arvioidun opioidipitoisuuden ja pupillimittauksen poikkeaman välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 35 minuuttia
Opioidipitoisuuden suhde pupillien levottomuuteen pupillometrilla mitattuna
35 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ympäristöstimulaation vaikutus opioideihin liittyviin poikkeamiin pupillimittauksissa.
Aikaikkuna: 35 minuuttia
Keskusteluvuorovaikutuksen vaikutus pupillimetrillä mitatun pupillilevottomuuden vähenemisen asteeseen.
35 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa