Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neklid zornic v okolním světle a vztah k respirační depresi vyvolané opioidy

5. března 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Neklid zornic v okolním světle a vztah k respirační depresi vyvolané opioidy u dobrovolníků

Dobrovolníci dostanou infuzi opioidu (remifentanil) na základě hmotnosti po dobu 10 minut. V prvním běhu se provedou sériová měření zornic (neklid zornice, průměr zornice) na začátku a ve 2,5minutových intervalech během infuze a 25minutové rekonvalescenci poté. Po vymývací periodě bude experiment opakován u každého subjektu (druhý běh). Tyto dva běhy se liší pouze přítomností versus nepřítomností verbální interakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci ve věku 20–55 let dostanou infuzi opioidu (remifentanil) na základě hmotnosti po dobu 10 minut. Průběžně budou měřeny vitální funkce včetně SpO2, transkutánního CO2 a dechové frekvence.

V prvním běhu se provedou sériová měření zornic (neklid zornice, průměr zornice) na začátku a ve 2,5minutových intervalech během infuze a 25minutové rekonvalescenci poté. Po vymývací periodě bude experiment opakován u každého subjektu (druhý běh). Tyto dva běhy se liší pouze přítomností probíhající verbální interakce oproti úplnému vyhýbání se verbální interakci.

Incidence respirační deprese bude porovnána ve dvou protokolech s verbální interakcí nebo bez ní. Korelace mezi průměrem zornice a neklidem zornice s odhadovanými koncentracemi opioidů bude stanovena regresí. Rozdíl mezi měřením zornice versus regresemi koncentrace opioidů bude porovnán pomocí chi2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání účinné látky
  • Porucha předchozího užívání opioidů
  • Spotřeba opioidů do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Interaktivní
Subjekt bude požádán, aby neustále komunikoval s vyšetřovateli a odpovídal na řadu standardních otázek během infuze remifentanilu a období zotavení.
Behaviorální: Nepřetržitá konverzační interakce
Udržování nepřetržité konverzace, která vyžaduje, aby subjekt odpovídal na otázky a zapojil se do diskuse bez přerušení.
Ostatní jména:
  • Stimulace prostředí
Lék: Infuze remifentanilu
10minutová infuze remifentanilu
JINÝ: Neinteraktivní
Během infuze remifentanilu a období rekonvalescence bude zabráněno jakékoli verbální interakci a z prostředí budou eliminovány cizí zvuky.
Lék: Infuze remifentanilu
10minutová infuze remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stimulace prostředí na pokles saturace kyslíkem na ≤ 90 %.
Časové okno: 35 minut
Konverzační interakce a saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem.
35 minut
Dopad environmentální stimulace na zvýšení CO2 o 15 % nebo více nad výchozí hodnotu.
Časové okno: 35 minut
Konverzační interakce a CO2 měřený transkutánním senzorem.
35 minut
Korelace mezi odhadovanou koncentrací opioidů a odchylkou v měření zornice.
Časové okno: 35 minut
Vztah koncentrace opioidů k ​​neklidu zornice, měřeno pupilometrem
35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stimulace prostředí na odchylky související s opioidy v měření zornice.
Časové okno: 35 minut
Vliv konverzační interakce na stupeň poklesu zornicového neklidu měřený pupilometrem.
35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Nepřetržitá konverzační interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit