Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pupillenunruhe bei Umgebungslicht und Beziehung zu Opioid-induzierter Atemdepression

5. März 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pupillenunruhe bei Umgebungslicht und Beziehung zu Opioid-induzierter Atemdepression bei Freiwilligen

Die Freiwilligen erhalten 10 Minuten lang eine gewichtsbasierte Opioid-Infusion (Remifentanil). Im ersten Durchlauf werden serielle Pupillenmessungen (Pupillenunruhe, Pupillendurchmesser) zu Beginn und in 2,5-Minuten-Intervallen während der Infusion und einer 25-minütigen Erholungsphase danach durchgeführt. Nach einer Auswaschphase wird das Experiment in jedem Probanden wiederholt (zweiter Durchlauf). Die beiden Läufe unterscheiden sich nur durch Anwesenheit gegenüber Abwesenheit von verbaler Interaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige im Alter von 20 bis 55 Jahren erhalten 10 Minuten lang eine gewichtsbasierte Opioid-Infusion (Remifentanil). Vitalfunktionen einschließlich SpO2, transkutanem CO2 und Atemfrequenz werden kontinuierlich gemessen.

Im ersten Durchlauf werden serielle Pupillenmessungen (Pupillenunruhe, Pupillendurchmesser) zu Beginn und in 2,5-Minuten-Intervallen während der Infusion und einer 25-minütigen Erholungsphase danach durchgeführt. Nach einer Auswaschphase wird das Experiment in jedem Probanden wiederholt (zweiter Durchlauf). Die beiden Läufe unterscheiden sich nur durch das Vorhandensein einer andauernden verbalen Interaktion gegenüber einer vollständigen Vermeidung einer verbalen Interaktion.

Das Auftreten von Atemdepression wird in den beiden Protokollen mit oder ohne verbale Interaktion verglichen. Die Korrelation zwischen Pupillendurchmesser und Pupillenunruhe mit geschätzten Opioidkonzentrationen wird durch Regression bestimmt. Der Unterschied zwischen der Pupillenmessung und den Regressionen der Opioidkonzentration wird durch chi2 verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Störung des Wirkstoffkonsums
  • Vorherige Opioidkonsumstörung
  • Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Interaktiv
Der Proband wird gebeten, während der Remifentanil-Infusions- und Erholungsphasen kontinuierlich mit den Ermittlern zu interagieren und eine Reihe von Standardfragen zu beantworten.
Verhalten: Kontinuierliche Gesprächsinteraktion
Kontinuierliche Konversation aufrechterhalten, was erfordert, dass das Thema Fragen beantwortet und sich ohne Unterbrechung an einer Diskussion beteiligt.
Andere Namen:
  • Umweltstimulation
Arzneimittel: Remifentanil-Infusion
10-minütige Remifentanil-Infusion
ANDERE: Nicht interaktiv
Jegliche verbale Interaktion wird vermieden und Fremdgeräusche werden während der Infusions- und Erholungsphase von Remifentanil aus der Umgebung eliminiert.
Arzneimittel: Remifentanil-Infusion
10-minütige Remifentanil-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Umweltstimulation auf die Abnahme der Sauerstoffsättigung auf ≤ 90 %.
Zeitfenster: 35 Minuten
Gesprächsinteraktion und Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoximeter.
35 Minuten
Einfluss der Umweltstimulation auf den CO2-Anstieg von 15 % oder mehr über dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 35 Minuten
Gesprächsinteraktion und CO2 gemessen durch transkutanen Sensor.
35 Minuten
Korrelation zwischen geschätzter Opioidkonzentration und Abweichung der Pupillenmessung.
Zeitfenster: 35 Minuten
Beziehung der Opioidkonzentration zur Pupillenunruhe, gemessen mit dem Pupillometer
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Umgebungsstimulation auf opioidbedingte Abweichungen bei Pupillenmessungen.
Zeitfenster: 35 Minuten
Einfluss der Konversationsinteraktion auf den Grad des Rückgangs der Pupillenunruhe, gemessen mit dem Pupillometer.
35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Eshima McKay, M.D., professor of anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Kontinuierliche Gesprächsinteraktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren