Troubles pupillaires à la lumière ambiante et relation avec la dépression respiratoire induite par les opioïdes
5 mars 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Troubles pupillaires à la lumière ambiante et relation avec la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez les volontaires
Les volontaires recevront une perfusion d'opioïdes basée sur le poids (rémifentanil) pendant 10 minutes.
Lors du premier cycle, des mesures pupillaires en série (agitation pupillaire, diamètre de la pupille) seront prises au départ, et à des intervalles de 2,5 minutes pendant la perfusion et une période de récupération de 25 minutes après.
Après une période de sevrage, l'expérience sera répétée chez chaque sujet (deuxième passage).
Les deux séries ne diffèrent que par la présence ou l'absence d'interaction verbale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires sains âgés de 20 à 55 ans recevront une perfusion d'opioïde (rémifentanil) en fonction du poids pendant 10 minutes. Les signes vitaux, y compris la SpO2, le CO2 transcutané et la fréquence respiratoire, seront mesurés en continu.
Lors du premier cycle, des mesures pupillaires en série (agitation pupillaire, diamètre de la pupille) seront prises au départ, et à des intervalles de 2,5 minutes pendant la perfusion et une période de récupération de 25 minutes après. Après une période de sevrage, l'expérience sera répétée chez chaque sujet (deuxième passage). Les deux séries ne diffèrent que par la présence d'une interaction verbale continue par rapport à l'évitement complet de l'interaction verbale.
L'incidence de la dépression respiratoire sera comparée dans les deux protocoles avec ou sans interaction verbale. La corrélation entre le diamètre de la pupille et l'agitation pupillaire avec les concentrations estimées d'opioïdes sera déterminée par régression. La différence entre la mesure de la pupille et les régressions de la concentration d'opioïdes sera comparée par chi2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives
- Trouble lié à l'utilisation antérieure d'opioïdes
- Utilisation d'opioïdes dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Interactif
Le sujet sera invité à interagir en permanence avec les enquêteurs, en répondant à une série de questions standard pendant les périodes de perfusion et de récupération du rémifentanil.
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Maintenir une conversation continue, exigeant que le sujet réponde aux questions et engage la discussion sans interruption.
Autres noms:
Perfusion de rémifentanil de 10 minutes
|
|
AUTRE: Non interactif
Toute interaction verbale sera évitée et les sons parasites seront éliminés de l'environnement pendant les périodes de perfusion et de récupération du rémifentanil.
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Perfusion de rémifentanil de 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la stimulation environnementale sur la baisse de la saturation en oxygène à ≤ 90 %.
Délai: 35 minutes
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Interaction conversationnelle et saturation en oxygène mesurée par oxymètre de pouls.
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35 minutes
|
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Impact de la stimulation environnementale sur l'augmentation du CO2 de 15 % ou plus par rapport à la valeur de référence.
Délai: 35 minutes
|
Interaction conversationnelle et CO2 mesurés par capteur transcutané.
|
35 minutes
|
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Corrélation entre la concentration estimée d'opioïdes et l'écart de la mesure pupillaire.
Délai: 35 minutes
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Relation entre la concentration d'opioïdes et l'agitation pupillaire, mesurée par le pupillomètre
|
35 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de la stimulation environnementale sur les déviations liées aux opioïdes dans les mesures pupillaires.
Délai: 35 minutes
|
Impact de l'interaction conversationnelle sur le degré de déclin des troubles pupillaires mesurés par le pupillomètre.
|
35 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
3 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (RÉEL)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Troubles respiratoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Overdose de drogue
- La dépression
- Dépression
- Insuffisance respiratoire
- La douleur aiguë
- Surdose d'opiacés
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 221163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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