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Disordini pupillari in luce ambientale e relazione con la depressione respiratoria indotta da oppioidi

5 marzo 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Disordini pupillari in condizioni di luce ambientale e relazione con la depressione respiratoria indotta da oppioidi nei volontari

I volontari riceveranno un'infusione di oppioidi (remifentanil) basata sul peso per 10 minuti. Nella prima esecuzione, verranno effettuate misurazioni pupillari seriali (agitazione pupillare, diametro della pupilla) al basale e ad intervalli di 2,5 minuti durante l'infusione e un periodo di recupero di 25 minuti dopo. Dopo un periodo di washout, l'esperimento verrà ripetuto in ogni soggetto (seconda esecuzione). Le due corse differiscono solo per la presenza rispetto all'assenza di interazione verbale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari sani di età compresa tra 20 e 55 anni riceveranno un'infusione di oppioidi (remifentanil) basata sul peso per 10 minuti. Saranno misurati continuamente i segni vitali tra cui SpO2, CO2 transcutanea e frequenza respiratoria.

Nella prima esecuzione, verranno effettuate misurazioni pupillari seriali (agitazione pupillare, diametro della pupilla) al basale e ad intervalli di 2,5 minuti durante l'infusione e un periodo di recupero di 25 minuti dopo. Dopo un periodo di washout, l'esperimento verrà ripetuto in ogni soggetto (seconda esecuzione). Le due esecuzioni differiscono solo per la presenza di un'interazione verbale in corso rispetto al completo evitamento dell'interazione verbale.

L'incidenza della depressione respiratoria sarà confrontata nei due protocolli con o senza interazione verbale. La correlazione tra il diametro della pupilla e l'agitazione pupillare con le concentrazioni stimate di oppioidi sarà determinata dalla regressione. La differenza tra la misurazione della pupilla rispetto alle regressioni della concentrazione di oppioidi sarà confrontata con chi2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Pregresso disturbo da uso di oppioidi
  • Uso di oppioidi entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Interattivo
Al soggetto verrà chiesto di interagire continuamente con gli investigatori, rispondendo a una serie di domande standard durante l'infusione di remifentanil e periodi di recupero.
Comportamentale: Interazione conversazionale continua
Mantenere una conversazione continua, richiedendo che il soggetto risponda alle domande e si impegni in una discussione senza interruzioni.
Altri nomi:
  • Stimolazione ambientale
Droga: Infusione di remifentanil
10 minuti di infusione di remifentanil
ALTRO: Non interattivo
Tutte le interazioni verbali saranno evitate e i suoni estranei saranno eliminati dall'ambiente durante l'infusione di remifentanil e i periodi di recupero.
Droga: Infusione di remifentanil
10 minuti di infusione di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della stimolazione ambientale sul declino della saturazione di ossigeno a ≤ 90%.
Lasso di tempo: 35 minuti
Interazione conversazionale e saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro.
35 minuti
Impatto della stimolazione ambientale sull'aumento di CO2 del 15% o più rispetto al basale.
Lasso di tempo: 35 minuti
Interazione conversazionale e CO2 misurata dal sensore transcutaneo.
35 minuti
Correlazione tra concentrazione stimata di oppioidi e deviazione nella misurazione pupillare.
Lasso di tempo: 35 minuti
Relazione tra concentrazione di oppioidi e disordini pupillari, misurata dal pupillometro
35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della stimolazione ambientale sulle deviazioni correlate agli oppioidi nelle misurazioni pupillari.
Lasso di tempo: 35 minuti
Impatto dell'interazione conversazionale sul grado di declino dei disordini pupillari misurati dal pupillometro.
35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Eshima McKay, M.D., professor of anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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