Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepokój źrenic w świetle otoczenia i związek z depresją oddechową wywołaną opioidami

5 marca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Niepokój źrenic w świetle otoczenia i związek z depresją oddechową wywołaną opioidami u ochotników

Ochotnicy otrzymają wlew opioidowy (remifentanyl) w zależności od masy ciała przez 10 minut. Podczas pierwszej serii zostaną wykonane seryjne pomiary źrenic (niepokój źrenic, średnica źrenicy) na początku badania oraz w 2,5-minutowych odstępach podczas wlewu i 25-minutowym okresie rekonwalescencji po zakończeniu wlewu. Po okresie wypłukiwania eksperyment zostanie powtórzony u każdego osobnika (drugi przebieg). Te dwa przebiegi różnią się jedynie obecnością lub brakiem interakcji werbalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy w wieku 20-55 lat otrzymają 10-minutowy wlew opioidu (remifentanyl) w zależności od masy ciała. Parametry życiowe, w tym SpO2, przezskórny CO2 i częstość oddechów będą mierzone w sposób ciągły.

Podczas pierwszej serii zostaną wykonane seryjne pomiary źrenic (niepokój źrenic, średnica źrenicy) na początku badania oraz w 2,5-minutowych odstępach podczas wlewu i 25-minutowym okresie rekonwalescencji po zakończeniu wlewu. Po okresie wypłukiwania eksperyment zostanie powtórzony u każdego osobnika (drugi przebieg). Te dwa przebiegi różnią się jedynie obecnością trwającej interakcji werbalnej w porównaniu z całkowitym unikaniem interakcji werbalnej.

Częstość występowania depresji oddechowej zostanie porównana w dwóch protokołach z lub bez interakcji werbalnej. Korelacja między średnicą źrenicy a niepokojem źrenicy z szacowanymi stężeniami opioidów zostanie określona za pomocą regresji. Różnica między pomiarem źrenicy a regresją stężenia opioidów zostanie porównana przez chi2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • Wcześniejsze zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • Stosowanie opioidów w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interaktywny
Tester będzie proszony o ciągłą interakcję z badaczami, odpowiadając na serię standardowych pytań podczas infuzji remifentanylu i okresów rekonwalescencji.
Behawioralne: Ciągła interakcja konwersacyjna
Utrzymywanie ciągłej rozmowy, wymagające, aby osoba badana odpowiadała na pytania i angażowała się w dyskusję bez przerywania.
Inne nazwy:
  • Stymulacja środowiskowa
Lek: Wlew remifentanylu
10-minutowy wlew remifentanylu
INNY: Nieinteraktywne
Podczas infuzji remifentanylu i okresów rekonwalescencji unika się wszelkich interakcji werbalnych, a obce dźwięki będą eliminowane z otoczenia.
Lek: Wlew remifentanylu
10-minutowy wlew remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji środowiskowej na spadek nasycenia tlenem do ≤ 90%.
Ramy czasowe: 35 minut
Interakcja konwersacyjna i nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru.
35 minut
Wpływ stymulacji środowiskowej na wzrost CO2 o 15% lub więcej powyżej wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 35 minut
Interakcja konwersacyjna i CO2 mierzone czujnikiem przezskórnym.
35 minut
Korelacja między szacowanym stężeniem opioidów a odchyleniem w pomiarze źrenicy.
Ramy czasowe: 35 minut
Zależność stężenia opioidów od niepokoju źrenic, mierzona za pomocą pupilometru
35 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji środowiskowej na związane z opioidami odchylenia w pomiarach źrenic.
Ramy czasowe: 35 minut
Wpływ interakcji konwersacyjnej na stopień zmniejszenia niepokoju źrenic mierzonego pupilometrem.
35 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj