Inquietud pupilar en luz ambiental y relación con la depresión respiratoria inducida por opioides
5 de marzo de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Disturbios pupilares en luz ambiental y relación con la depresión respiratoria inducida por opioides en voluntarios
Los voluntarios recibirán una infusión de opioides (remifentanilo) basada en el peso durante 10 minutos.
En la primera serie, se tomarán mediciones pupilares en serie (disturbios pupilares, diámetro de la pupila) al inicio del estudio ya intervalos de 2,5 minutos durante la infusión y un período de recuperación de 25 minutos después.
Después de un período de lavado, el experimento se repetirá en cada sujeto (segunda ejecución).
Las dos carreras difieren solo por la presencia versus la ausencia de interacción verbal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios sanos de entre 20 y 55 años recibirán una infusión de opioides (remifentanilo) basada en el peso durante 10 minutos. Los signos vitales, incluidos SpO2, CO2 transcutáneo y frecuencia respiratoria, se medirán continuamente.
En la primera serie, se tomarán mediciones pupilares en serie (disturbios pupilares, diámetro de la pupila) al inicio del estudio ya intervalos de 2,5 minutos durante la infusión y un período de recuperación de 25 minutos después. Después de un período de lavado, el experimento se repetirá en cada sujeto (segunda ejecución). Las dos carreras difieren solo por la presencia de interacción verbal en curso frente a la evitación completa de la interacción verbal.
Se comparará la incidencia de depresión respiratoria en los dos protocolos con o sin interacción verbal. La correlación entre el diámetro de la pupila y el malestar pupilar con las concentraciones estimadas de opioides se determinará mediante regresión. La chi2 comparará la diferencia entre la medición de la pupila y las regresiones de la concentración de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Trastorno previo por uso de opioides
- Uso de opioides dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Interactivo
Se le pedirá al sujeto que interactúe continuamente con los investigadores, respondiendo una serie de preguntas estándar durante la infusión de remifentanilo y los períodos de recuperación.
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Mantener una conversación continua, requiriendo que el sujeto responda preguntas y participe en la discusión sin interrupción.
Otros nombres:
Infusión de remifentanilo de 10 minutos
|
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OTRO: No interactivo
Se evitará toda interacción verbal y se eliminarán los sonidos extraños del entorno durante la infusión de remifentanilo y los períodos de recuperación.
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Infusión de remifentanilo de 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la estimulación ambiental en la disminución de la saturación de oxígeno a ≤ 90%.
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Interacción conversacional y saturación de oxígeno medida por oxímetro de pulso.
|
35 minutos
|
|
Impacto de la estimulación ambiental en el aumento de CO2 del 15% o más por encima de la línea de base.
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Interacción conversacional y CO2 medido por sensor transcutáneo.
|
35 minutos
|
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Correlación entre la concentración estimada de opioides y la desviación en la medición pupilar.
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Relación de la concentración de opioides con la inquietud pupilar, medida por el pupilómetro
|
35 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la estimulación ambiental en las desviaciones relacionadas con los opioides en las mediciones pupilares.
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Impacto de la interacción conversacional en el grado de disminución de la inquietud pupilar medida por el pupilómetro.
|
35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la respiración
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Depresión
- Desorden depresivo
- Insuficiencia respiratoria
- Dolor agudo
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 221163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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