Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pupilloro i omgivande ljus och samband med opioidinducerad andningsdepression

5 mars 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pupilloro i omgivande ljus och samband med opioidinducerad andningsdepression hos frivilliga

Frivilliga kommer att få en viktbaserad opioid (remifentanil) infusion i 10 minuter. I den första omgången kommer seriemätningar av pupillen (pupilloro, pupilldiameter) att göras vid baslinjen och med 2,5 minuters intervall under infusionen och en 25 minuters återhämtningsperiod efteråt. Efter en tvättperiod kommer experimentet att upprepas i varje försöksperson (andra körningen). De två körningarna skiljer sig endast åt genom närvaro kontra frånvaro av verbal interaktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska frivilliga i åldern 20-55 kommer att få en viktbaserad opioid (remifentanil) infusion i 10 minuter. Vitala tecken inklusive SpO2, transkutan CO2 och andningsfrekvens kommer att mätas kontinuerligt.

I den första omgången kommer seriemätningar av pupillen (pupilloro, pupilldiameter) att göras vid baslinjen och med 2,5 minuters intervall under infusionen och en 25 minuters återhämtningsperiod efteråt. Efter en tvättperiod kommer experimentet att upprepas i varje försöksperson (andra körningen). De två körningarna skiljer sig endast åt genom närvaron av pågående verbal interaktion kontra fullständigt undvikande av verbal interaktion.

Förekomsten av andningsdepression kommer att jämföras i de två protokollen med eller utan verbal interaktion. Korrelation mellan pupilldiameter och pupilloro med uppskattade opioidkoncentrationer kommer att bestämmas genom regression. Skillnaden mellan pupillmätning kontra opioidkoncentrationsregression kommer att jämföras med chi2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Störning vid användning av aktiv substans
  • Tidigare opioidanvändningsstörning
  • Opioidanvändning inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Interaktiv
Försökspersonen kommer att uppmanas att kontinuerligt interagera med utredarna och svara på en rad standardfrågor under remifentanil-infusionen och återhämtningsperioderna.
Beteende: Kontinuerlig samtalsinteraktion
Upprätthålla en kontinuerlig konversation, kräver att ämnet svarar på frågor och deltar i diskussioner utan avbrott.
Andra namn:
  • Miljöstimulering
Läkemedel: Remifentanil infusion
10 minuters infusion av remifentanil
ÖVRIG: Icke-interaktiv
All verbal interaktion kommer att undvikas och främmande ljud kommer att elimineras från omgivningen under remifentanil-infusionen och återhämtningsperioderna.
Läkemedel: Remifentanil infusion
10 minuters infusion av remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av miljöstimulering på minskning av syremättnad till ≤ 90 %.
Tidsram: 35 minuter
Konversationsinteraktion och syremättnad mätt med pulsoximeter.
35 minuter
Inverkan av miljöstimulering på CO2-ökning med 15 % eller mer över baslinjen.
Tidsram: 35 minuter
Konversationsinteraktion och CO2 mätt med transkutan sensor.
35 minuter
Korrelation mellan uppskattad opioidkoncentration och avvikelse i pupillmätning.
Tidsram: 35 minuter
Samband mellan opioidkoncentration och pupilloro, mätt med pupillometer
35 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av miljöstimulering på opioidrelaterade avvikelser i pupillmätningar.
Tidsram: 35 minuter
Inverkan av samtalsinteraktion på graden av minskning av pupilloro mätt med pupillometern.
35 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera