Agitação pupilar em luz ambiente e relação com a depressão respiratória induzida por opioides
5 de março de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Agitação pupilar em luz ambiente e relação com depressão respiratória induzida por opioides em voluntários
Os voluntários receberão uma infusão de opioide baseada no peso (remifentanil) por 10 minutos.
Na primeira execução, medições pupilares em série (agitação pupilar, diâmetro da pupila) serão feitas na linha de base e em intervalos de 2,5 minutos durante a infusão e um período de recuperação de 25 minutos depois.
Após um período de washout, o experimento será repetido em cada sujeito (segunda execução).
As duas corridas diferem apenas pela presença versus ausência de interação verbal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis com idades entre 20 e 55 anos receberão uma infusão de opioide baseado no peso (remifentanil) por 10 minutos. Os sinais vitais, incluindo SpO2, CO2 transcutâneo e frequência respiratória, serão medidos continuamente.
Na primeira execução, medições pupilares em série (agitação pupilar, diâmetro da pupila) serão feitas na linha de base e em intervalos de 2,5 minutos durante a infusão e um período de recuperação de 25 minutos depois. Após um período de washout, o experimento será repetido em cada sujeito (segunda execução). As duas execuções diferem apenas pela presença de interação verbal contínua versus evitação completa de interação verbal.
A incidência de depressão respiratória será comparada nos dois protocolos com ou sem interação verbal. A correlação entre o diâmetro da pupila e a agitação pupilar com as concentrações estimadas de opioides será determinada por regressão. A diferença entre a medição da pupila e as regressões da concentração de opioides será comparada por chi2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substância ativa
- Transtorno de uso prévio de opioides
- Uso de opioides em 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Interativo
O sujeito será solicitado a interagir continuamente com os investigadores, respondendo a uma série de perguntas padrão durante a infusão de remifentanil e os períodos de recuperação.
|
Manter uma conversa contínua, exigindo que o sujeito responda às perguntas e participe da discussão sem interrupção.
Outros nomes:
Infusão de remifentanil por 10 minutos
|
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OUTRO: Não interativo
Toda interação verbal será evitada e sons estranhos serão eliminados do ambiente durante a infusão de remifentanil e os períodos de recuperação.
|
Infusão de remifentanil por 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da estimulação ambiental no declínio da saturação de oxigênio para ≤ 90%.
Prazo: 35 minutos
|
Interação conversacional e saturação de oxigênio medida por oxímetro de pulso.
|
35 minutos
|
|
Impacto da estimulação ambiental no aumento de CO2 de 15% ou mais acima da linha de base.
Prazo: 35 minutos
|
Interação conversacional e CO2 medido por sensor transcutâneo.
|
35 minutos
|
|
Correlação entre concentração estimada de opioides e desvio na medida pupilar.
Prazo: 35 minutos
|
Relação da concentração de opioides com a agitação pupilar, medida pelo pupilômetro
|
35 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da estimulação ambiental nos desvios relacionados aos opioides nas medidas pupilares.
Prazo: 35 minutos
|
Impacto da interação conversacional no grau de declínio da inquietação pupilar medido pelo pupilômetro.
|
35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Respiratórios
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de drogas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Insuficiência Respiratória
- Dor aguda
- Overdose de opiáceos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- 221163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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