Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога зрачков в окружающем свете и связь с угнетением дыхания, вызванным опиоидами

5 марта 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Зрачковые беспорядки в окружающем свете и связь с опиоид-индуцированной респираторной депрессией у добровольцев

Добровольцы получат инфузию опиоида (ремифентанила) в зависимости от веса в течение 10 минут. В первом прогоне будут проводиться серийные измерения зрачка (расслабление зрачка, диаметр зрачка) на исходном уровне, с 2,5-минутными интервалами во время инфузии и 25-минутным периодом восстановления после него. После периода вымывания эксперимент будет повторен для каждого субъекта (второй запуск). Два прогона отличаются только наличием или отсутствием вербального взаимодействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые добровольцы в возрасте 20-55 лет получат инфузию опиоида (ремифентанила) в зависимости от веса в течение 10 минут. Жизненно важные показатели, включая SpO2, чрескожный СО2 и частоту дыхания, будут постоянно измеряться.

В первом прогоне будут проводиться серийные измерения зрачка (расслабление зрачка, диаметр зрачка) на исходном уровне, с 2,5-минутными интервалами во время инфузии и 25-минутным периодом восстановления после него. После периода вымывания эксперимент будет повторен для каждого субъекта (второй запуск). Эти два прогона отличаются только наличием продолжающегося вербального взаимодействия по сравнению с полным избеганием вербального взаимодействия.

Частота угнетения дыхания будет сравниваться в двух протоколах с вербальным взаимодействием или без него. Корреляция между диаметром зрачка и зрачковым беспокойством с расчетными концентрациями опиоидов будет определяться регрессией. Разница между измерением зрачка и регрессиями концентрации опиоидов будет сравниваться с помощью chi2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
  • Расстройство, связанное с предшествующим употреблением опиоидов
  • Использование опиоидов в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Интерактивный
Субъекту будет предложено постоянно взаимодействовать с исследователями, отвечая на ряд стандартных вопросов во время инфузии ремифентанила и периодов восстановления.
Поведенческий: Непрерывное диалоговое взаимодействие
Поддержание непрерывного разговора, требующего, чтобы субъект отвечал на вопросы и участвовал в обсуждении без перерыва.
Другие имена:
  • Экологическое стимулирование
Лекарство: Инфузия ремифентанила
10-минутная инфузия ремифентанила
ДРУГОЙ: Не интерактивный
Во время инфузии ремифентанила и восстановительного периода следует избегать любого вербального взаимодействия и исключать посторонние звуки из окружающей среды.
Лекарство: Инфузия ремифентанила
10-минутная инфузия ремифентанила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние внешней стимуляции на снижение насыщения кислородом до ≤ 90%.
Временное ограничение: 35 минут
Разговорное взаимодействие и насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром.
35 минут
Влияние стимуляции окружающей среды на увеличение CO2 на 15% и более по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 35 минут
Разговорное взаимодействие и CO2 измеряются чрескожным датчиком.
35 минут
Корреляция между предполагаемой концентрацией опиоидов и отклонением в зрачковом измерении.
Временное ограничение: 35 минут
Связь концентрации опиоидов с нарушением зрачка, измеренная с помощью пупиллометра
35 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние стимуляции окружающей среды на связанные с опиоидами отклонения в измерениях зрачков.
Временное ограничение: 35 минут
Влияние разговорного взаимодействия на степень снижения зрачкового беспокойства, измеренное с помощью пупиллометра.
35 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Eshima McKay, M.D., Professor of anesthesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться