環境光での瞳孔不穏、およびオピオイド誘発性呼吸抑制との関係
2020年3月5日 更新者：University of California, San Francisco
環境光での瞳孔不穏、およびボランティアにおけるオピオイド誘発性呼吸抑制との関係
ボランティアは、体重に応じたオピオイド (レミフェンタニル) を 10 分間注入されます。
最初の実行では、一連の瞳孔測定 (瞳孔不安、瞳孔径) がベースラインで行われ、注入中は 2.5 分間隔で、その後 25 分間の回復期間が行われます。
ウォッシュアウト期間の後、実験は各被験者で繰り返されます（2回目の実行）。
2 つの実行は、口頭でのやり取りの有無のみが異なります。
調査の概要
詳細な説明
20 ～ 55 歳の健康なボランティアに、体重に応じたオピオイド (レミフェンタニル) を 10 分間注入します。 SpO2、経皮 CO2、呼吸数などのバイタル サインを継続的に測定します。
最初の実行では、一連の瞳孔測定 (瞳孔不安、瞳孔径) がベースラインで行われ、注入中は 2.5 分間隔で、その後 25 分間の回復期間が行われます。 ウォッシュアウト期間の後、実験は各被験者で繰り返されます（2回目の実行）。 2 つの実行は、進行中の言語的相互作用の存在と、言語的相互作用の完全な回避のみが異なります。
呼吸抑制の発生率は、口頭でのやり取りの有無にかかわらず、2 つのプロトコルで比較されます。 瞳孔径と推定オピオイド濃度との瞳孔不整の間の相関関係は、回帰によって決定されます。 瞳孔測定値とオピオイド濃度回帰との差は、chi2 によって比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 活性物質使用障害
- 以前のオピオイド使用障害
- 30日以内のオピオイド使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：相互の作用
被験者は、レミフェンタニルの注入および回復期間中、一連の標準的な質問に答えながら、研究者と継続的に対話するよう求められます。
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継続的な会話を維持し、被験者が質問に答え、中断することなく議論に参加することを要求します。
他の名前：
10分間のレミフェンタニル注入
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他の：非インタラクティブ
レミフェンタニルの注入および回復期間中は、すべての口頭でのやりとりが回避され、無関係な音が環境から排除されます。
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10分間のレミフェンタニル注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度が ≤ 90% に低下する環境刺激の影響。
時間枠：35分
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パルスオキシメータで測定した会話と酸素飽和度。
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35分
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ベースラインから 15% 以上の CO2 増加に対する環境刺激の影響。
時間枠：35分
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経皮センサーで計測した会話とCO2。
|
35分
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推定オピオイド濃度と瞳孔測定の偏差との相関。
時間枠：35分
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瞳孔計で測定したオピオイド濃度と瞳孔不整との関係
|
35分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔測定におけるオピオイド関連偏差に対する環境刺激の影響。
時間枠：35分
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瞳孔計で測定した瞳孔不安の低下の程度に対する会話の相互作用の影響。
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35分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Eshima McKay, M.D.、Professor of Anesthesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2019年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 221163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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