Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupilleuroligheder i omgivende lys og forhold til opioid-induceret respirationsdepression

5. marts 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Pupiluroligheder i omgivende lys og forhold til opioid-induceret respirationsdepression hos frivillige

Frivillige vil modtage en vægtbaseret opioid (remifentanil) infusion i 10 minutter. I den første kørsel vil der blive taget serielle pupilmålinger (pupiluroligheder, pupildiameter) ved baseline og med 2,5 minutters intervaller under infusionen og en 25-minutters restitutionsperiode derefter. Efter en udvaskningsperiode vil eksperimentet blive gentaget i hvert forsøgsperson (anden kørsel). De to kørsler adskiller sig kun ved tilstedeværelse versus fravær af verbal interaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige i alderen 20-55 år vil modtage en vægtbaseret opioid (remifentanil) infusion i 10 minutter. Vitale tegn inklusive SpO2, transkutan CO2 og respirationsfrekvens vil blive målt kontinuerligt.

I den første kørsel vil der blive taget serielle pupilmålinger (pupiluroligheder, pupildiameter) ved baseline og med 2,5 minutters intervaller under infusionen og en 25-minutters restitutionsperiode derefter. Efter en udvaskningsperiode vil eksperimentet blive gentaget i hvert forsøgsperson (anden kørsel). De to kørsler adskiller sig kun ved tilstedeværelsen af ​​igangværende verbal interaktion versus fuldstændig undgåelse af verbal interaktion.

Forekomsten af ​​respirationsdepression vil blive sammenlignet i de to protokoller med eller uden verbal interaktion. Korrelation mellem pupildiameter og pupiluro med estimerede opioidkoncentrationer vil blive bestemt ved regression. Forskellen mellem pupilmåling versus opioidkoncentrationsregression vil blive sammenlignet med chi2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Tidligere opioidbrugsforstyrrelse
  • Opioidbrug inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Interaktiv
Forsøgspersonen vil blive bedt om løbende at interagere med efterforskerne og besvare en række standardspørgsmål under remifentanil-infusionen og restitutionsperioderne.
Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig samtaleinteraktion
Opretholdelse af en kontinuerlig samtale, kræver, at emnet besvarer spørgsmål og deltager i diskussion uden afbrydelser.
Andre navne:
  • Miljøstimulering
Medicin: Remifentanil infusion
10 minutters infusion af remifentanil
ANDET: Ikke-interaktiv
Al verbal interaktion vil blive undgået, og uvedkommende lyde vil blive elimineret fra miljøet under remifentanil-infusionen og restitutionsperioderne.
Medicin: Remifentanil infusion
10 minutters infusion af remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af miljøstimulering på fald i iltmætning til ≤ 90 %.
Tidsramme: 35 minutter
Samtaleinteraktion og iltmætning målt med pulsoximeter.
35 minutter
Virkning af miljøstimulering på CO2-stigning på 15 % eller mere over baseline.
Tidsramme: 35 minutter
Samtaleinteraktion og CO2 målt med transkutan sensor.
35 minutter
Korrelation mellem estimeret opioidkoncentration og afvigelse i pupilmåling.
Tidsramme: 35 minutter
Sammenhæng mellem opioidkoncentration og pupilleuro, målt med pupillometeret
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af miljøstimulering på opioid-relaterede afvigelser i pupilmålinger.
Tidsramme: 35 minutter
Indvirkning af samtaleinteraktion på grad af fald i pupilleuro målt ved pupillometeret.
35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Eshima McKay, M.D., professor of anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Kontinuerlig samtaleinteraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner