童年性虐待后 PTSD 通过神经反馈调节杏仁核
2020年3月10日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种常见的衰弱性疾病，影响许多暴露于厌恶事件的个体。
PTSD 症状的严重程度与杏仁核激活呈正相关。
暴露于压力事件后更严重的 PTSD 症状与暴露前的杏仁核高反应性有关。
PTSD 的一种可能干预措施是神经反馈 (NF) - 一种基于学习的神经活动自我调节以响应神经信号反馈的治疗方法。
研究者实验室之前的工作建立了一个 NF 训练程序，该程序利用 EEG 的时间能力和 fMRI 的空间优势。
基于这种使用杏仁核 BOLD 信号（脑电图指纹，EFP）的方法的进一步工作表明，它有可能提高自我调节杏仁核活动的能力，并改善健康人群的情绪调节。
目前的研究旨在调查这种方法作为对有儿童期性虐待 (CSA) 史的男性 PTSD 的治疗干预的潜力。
研究概览
详细说明
预处理阶段——所有参与者都将在 TASMC 接受临床医生评估和自我报告措施。 此外，他们还将收到一个用于跟踪 2 晚睡眠的 WatchPAT（可穿戴技术）。
参加者将每周接受 10 节 NF-EFP，为期十周。 NF-EFP 会议：在每次 NF-EFP 会议期间，参与者将舒适地坐在电脑屏幕前。 工作人员将向与会者解释会议的目的，介绍要使用的设备并描述会议的过程。 EEG-NF 练习将包括重复 30 分钟的四分钟片段。 在每个练习部分，参与者将被要求修改视觉媒体，以提供有关大脑训练成功程度的反馈。 一个会话的持续时间约为 45 分钟。
治疗后阶段——所有参与者都将在 TASMC 接受临床医生评估和自我报告措施。 此外，他们还将收到一个用于跟踪 2 晚睡眠的 WatchPAT（可穿戴技术）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
在性侵犯诊所接受治疗，症状稳定。 满足 PTSD 的 DSM-V 筛选标准。
-
排除标准：
- 满足 DSM-V 的精神病筛查标准。 尼古丁以外的物质依赖或滥用。 神经退行性疾病的诊断。 可能因治疗而恶化的急性疾病。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EFP-NF
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神经反馈 (NF) - 是一种基于学习的神经活动自我调节以响应神经信号反馈的治疗方法。
Amygdala-EFP（EEG-finger-print，EFP）是一种 EEG-NF 应用程序，可调节杏仁核反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床措施 - PSTD 症状
大体时间：[时间范围：临床评估将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行
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通过临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的变化来衡量 PTSD 症状的变化
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[时间范围：临床评估将在治疗前（基线）和治疗后（治疗后最多两周）进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量——快速眼动潜伏期和睡眠潜伏期
大体时间：[ 时限：两晚；首先，在治疗前（基线），其次，在治疗后（治疗后最多两周）。
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WatchPAT（可穿戴技术）将跟踪 REM 潜伏期和睡眠潜伏期。
这些将使用 MANOVA 作为结果分析进行比较和校正。
为了全面评估睡眠，我们将汇总：增加的睡眠潜伏期、降低的睡眠效率（睡眠总时间与床上总时间的比率）和缺乏适当的深度睡眠（使用“深度睡眠百分比”量化）和“REM 睡眠百分比”，即深度/REM 睡眠中花费的总时间占总睡眠时间的比率）到一个报告值中。
有关指数的完整解释和计算，请参阅 Goldway 等人。 （2019）。
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[ 时限：两晚；首先，在治疗前（基线），其次，在治疗后（治疗后最多两周）。
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自我报告问卷 - PCL（PTSD 检查表）
大体时间：将管理自我报告问卷：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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反映 DSM 4+5 诊断标准的 PTSD 症状的自我报告测量（20 项）。
每种症状的自我报告评分量表为 0-4，评分量表描述符为：“完全没有”、“有一点”、“中等”、“有一点”和“极度”。
通过对每个项目的分数求和获得总的症状严重性分数（范围 - 0-80），较高的值表示更严重的 PTSD。
症状集群严重性评分是通过对给定集群内的项目得分求和获得的，即对于 DSM 5：集群 B（项目 1-5）、集群 C（项目 6-7）、集群 D（项目 8-14），和集群 E（第 15-20 项）。
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将管理自我报告问卷：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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自我报告问卷-贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：时间范围：自我报告问卷将在以下时间进行：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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一份包含 21 项抑郁症状及其强度的自我管理清单。
BDI-II 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。
最高总分63分。
更高的值代表更严重的抑郁症。
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时间范围：自我报告问卷将在以下时间进行：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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自我报告问卷-状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：时间范围：自我报告问卷将在以下时间进行：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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状态和特质焦虑的 20 项自我管理清单。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
得到分数的总和，分数越高表示越焦虑。
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时间范围：自我报告问卷将在以下时间进行：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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自我报告问卷- Toronto Alexithymia Scale (TAS)
大体时间：时间范围：自我报告问卷将在以下时间进行：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）
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20 个项目自我管理组成述情障碍量表。
TAS-20 有 3 个子量表： 描述情感困难度子量表用于测量描述情绪的难度。
情感识别难度子量表用于测量识别情感的难度。
外向思维子量表用于衡量个人将注意力集中在外部的倾向。
使用 5 点李克特量表对项目进行评分，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。
述情障碍总分是对所有 20 个项目的反应总和，而每个子量表因素的分数是对该子量表反应的总和。
较高的分数代表较高的述情障碍率。
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时间范围：自我报告问卷将在以下时间进行：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）
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自我报告问卷-解离体验量表 (DES)
大体时间：时间框架：将管理自我报告问卷：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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分离体验频率的 28 项自我管理测量。
较高的 DES 分数表明较高的解离率。
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时间框架：将管理自我报告问卷：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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自我报告问卷 - 控制点（LOC）
大体时间：时间框架：将管理自我报告问卷：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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24 项自填问卷，旨在衡量内部控制点与外部控制点
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时间框架：将管理自我报告问卷：治疗前（基线）、治疗后（治疗后最多两周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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