Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af Amygdala via neurofeedback ved PTSD efter seksuelt misbrug i barndommen

10. marts 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig invaliderende lidelse, der påvirker mange individer, der er udsat for afersive begivenheder. Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer er positivt korreleret med amygdala-aktivering. Mere alvorlige PTSD-symptomer efter eksponering for stressende begivenheder er forbundet med amygdala-hyperresponsivitet før eksponering. En mulig intervention for PTSD er Neurofeedback (NF) - en behandlingsmetode baseret på indlært selvmodulering af neural aktivitet som respons på feedback af neuralt signal. Tidligere arbejde i efterforskerens laboratorium etablerede en NF-træningsprocedure, der udnytter de tidsmæssige evner ved EEG med de rumlige fordele ved fMRI. Yderligere arbejde baseret på denne metode ved hjælp af amygdala BOLD-signalet (EEG-fingerprint, EFP) har vist et potentiale for at forbedre evnen til selv at regulere amygdala-aktivitet og forbedre følelsesmæssig regulering i en sund befolkning. Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge potentialet af denne metode som en terapeutisk intervention for PTSD blandt mænd med en historie med seksuelt misbrug i barndommen (CSA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbehandlingsfase - Alle deltagere vil gennemgå klinikerevaluering og selvrapporteringsforanstaltninger i TASMC. Derudover vil de modtage en WatchPAT (wearable technology) til sporing af søvn i 2 nætter.

Deltagerne vil modtage 10 sessioner af NF-EFP en gang om ugen i ti uger. NF-EFP-sessioner: I løbet af hver NF-EFP-session vil deltageren sidde komfortabelt foran en computerskærm. En medarbejder vil forklare mødets mål for deltageren, præsentere det udstyr, der skal bruges, og beskrive mødets forløb. EEG-NF praksis vil bestå af fire minutters segmenter, der gentages i op til 30 minutter. Under hvert træningssegment vil deltageren blive bedt om at ændre visuelle medier, der giver feedback på graden af ​​vellykket hjernetræning. Varigheden af ​​en session er cirka 45 minutter.

Efter behandlingsfasen - Alle deltagere vil gennemgå klinikerevaluering og selvrapporteringsforanstaltninger i TASMC. Derudover vil de modtage en WatchPAT (wearable technology) til sporing af søvn i 2 nætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlet på Klinik for Seksuelle Overgreb med stabile symptomer. Opfyld screeningskriterier for DSM-V for PTSD.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld screeningskriterier for DSM-V for psykose. Stofafhængighed eller andet misbrug end nikotin. Diagnose af en neurodegenerativ sygdom. Akut sygdom, der kan forværres af behandlingen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EFP-NF
Enhed: Neuro-feedback EFP
Neurofeedback (NF) - er en behandlingsmetode baseret på indlært selvmodulering af neural aktivitet som reaktion på feedback af neuralt signal. Amygdala-EFP (EEG-fingerprint, EFP) er en EEG-NF-applikation, der modulerer amygdala-respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske foranstaltninger - PSTD-symptomer
Tidsramme: [ Tidsramme: Den kliniske vurdering vil blive administreret ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (op til to uger efter-behandling)
Ændring i PTSD-symptomer målt ved ændring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
[ Tidsramme: Den kliniske vurdering vil blive administreret ved før-behandling (baseline) og efter-behandling (op til to uger efter-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet - REM-latens og søvnlatens
Tidsramme: [ Tidsramme: To nætter; først ved forbehandling (baseline) og for det andet efterbehandling (op til to uger efter behandling).
WatchPAT (bærbar teknologi) vil spore REM-latens og søvnforsinkelse. Disse vil blive sammenlignet og korrigeret med MANOVA som resultatanalyse. For at vurdere søvn globalt vil vi aggregere: øget søvnlatens, reduceret søvneffektivitet (forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn sammenlignet med den samlede mængde tid brugt i sengen) og mangel på ordentlig dyb søvn (kvantificeret ved hjælp af "dyb søvnprocent" og "REM-søvnprocent", dvs. forholdet mellem den samlede tid brugt i dyb/REM-søvn ud af den samlede søvntid) til én rapporteret værdi. For fuldstændig forklaring og beregning af indeks se Goldway, et al. (2019).
[ Tidsramme: To nætter; først ved forbehandling (baseline) og for det andet efterbehandling (op til to uger efter behandling).
Selvrapporterende spørgeskemaer- PCL (PTSD-tjekliste)
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
En selvrapportering (20 punkter) af PTSD-symptomer, der afspejler de diagnostiske kriterier i DSM 4+5. Vurderingsskalaen for selvrapportering er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelser er: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hvert af punkterne, højere værdier repræsenterer mere alvorlig PTSD. Symptomklynges sværhedsgrad opnås ved at summere scorerne for elementerne inden for en given klynge, dvs. for DSM 5: klynge B (punkt 1-5), klynge C (punkt 6–7), klynge D (punkt 8–14), og klynge E (punkt 15-20).
Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
selvrapporterende spørgeskemaer- Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
En selvadministreret opgørelse på 21 punkter over depressionssymptomer og deres respektive intensitet. BDI-II emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert emne. Den maksimale samlede score er 63. højere værdier repræsenterer mere alvorlig depression.
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
Selvrapporterende spørgeskemaer - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
En 20 punkters selvadministreret opgørelse over tilstands- og trækangst. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). SUM af score opnås, højere score indikerer større angst.
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
Selvrapporteringsspørgeskemaer - Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling)
20 genstande selvadministreret, der sammensætter alexithymi-skalaen. TAS-20 har 3 underskalaer: Sværhedsgrad ved at beskrive følelser underskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at beskrive følelser. Sværhedsgrad at identificere Følelsesunderskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at identificere følelser. Eksternt-orienteret tænkning-underskala bruges til at måle individers tendens til at fokusere deres opmærksomhed eksternt. Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Den samlede aleksithymi-score er summen af ​​svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af ​​svarene på den underskala. Højere score repræsenterer højere alexithymi rate.
Tidsramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling)
Selvrapporteringsspørgeskemaer - Dissociative Experience Scale (DES)
Tidsramme: ime Ramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
28-punkters selvadministreret mål for hyppigheden af ​​dissociative oplevelser. højere DES-score indikerer højere dissociative rater.
ime Ramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
Selvrapporteringsspørgeskemaer - Locus of Control (LOC)
Tidsramme: ime Ramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).
24 punkter selvadministreret spørgeskema beregnet til at måle intern kontra ekstern kontrol
ime Ramme: Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive administreret: forbehandling (baseline), efterbehandling (op til to uger efter behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0576-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Neuro-feedback EFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner