Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace amygdaly prostřednictvím neurofeedbacku u PTSD po sexuálním zneužívání v dětství

10. března 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná vysilující porucha, která postihuje mnoho jedinců vystavených averzivním událostem. Závažnost symptomů PTSD pozitivně koreluje s aktivací amygdaly. Závažnější symptomy PTSD po vystavení stresujícím událostem jsou spojeny s hyperreaktivitou amygdaly před expozicí. Možnou intervencí u PTSD je Neurofeedback (NF) – léčebná metoda založená na naučené automodulaci nervové aktivity v reakci na zpětnou vazbu nervového signálu. Předchozí práce v laboratoři výzkumníka zavedla NF tréninkový postup, který využívá časové schopnosti EEG s prostorovými výhodami fMRI. Další práce založené na této metodě využívající signál amygdaly BOLD (EEG-finger-print, EFP) prokázaly potenciál pro zlepšení schopnosti samoregulace aktivity amygdaly a pro zlepšení emoční regulace u zdravé populace. Současná studie si klade za cíl prozkoumat potenciál této metody jako terapeutické intervence pro PTSD u mužů s anamnézou dětského sexuálního zneužívání (CSA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předléčebná fáze – Všichni účastníci podstoupí vyhodnocení klinickým lékařem a vlastní hlášení v TASMC. Navíc získají WatchPAT (wearable technology) pro sledování spánku na 2 noci.

Účastníci obdrží 10 sezení NF-EFP jednou týdně po dobu deseti týdnů. Sezení NF-EFP: Po dobu trvání každého zasedání NF-EFP bude účastník pohodlně sedět před obrazovkou počítače. Pracovník vysvětlí účastníkovi cíl schůzky, představí vybavení k použití a popíše průběh schůzky. Cvičení EEG-NF se bude skládat ze čtyřminutových úseků opakovaných po dobu až 30 minut. Během každého segmentu cvičení bude účastník požádán, aby upravil vizuální média, která poskytují zpětnou vazbu o stupni úspěšného tréninku mozku. Délka jednoho sezení je přibližně 45 minut.

Fáze po léčbě – Všichni účastníci podstoupí v TASMC hodnocení klinického lékaře a vlastní hlášení. Navíc získají WatchPAT (wearable technology) pro sledování spánku na 2 noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Léčeno na Klinice pro sexuální napadení se stabilními příznaky. Splňte screeningová kritéria DSM-V pro PTSD.

-

Kritéria vyloučení:

  • Splňte screeningová kritéria DSM-V pro psychózu. Závislost na látce nebo zneužívání jiné než nikotin. Diagnostika neurodegenerativního onemocnění. Akutní onemocnění, které by se léčbou mohlo zhoršit. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EFP-NF
Přístroj: Neuro-Feedback EFP
Neurofeedback (NF) - je léčebná metoda založená na naučené automodulaci nervové aktivity v reakci na zpětnou vazbu nervového signálu. Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) je aplikace EEG-NF, která moduluje odezvu amygdaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická opatření – příznaky PSTD
Časové okno: [ Časový rámec: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě)
Změna příznaků PTSD měřená změnou škály PTSD spravované lékařem (CAPS)
[ Časový rámec: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou (základní stav) a po léčbě (až dva týdny po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku – REM latence a spánková latence
Časové okno: [ Časový rámec: Dvě noci; za prvé, před léčbou (základní hodnota) a za druhé, po léčbě (až dva týdny po léčbě).
WatchPAT (technologie nositelnosti) bude sledovat latenci REM a latenci spánku. Ty budou porovnány a opraveny pomocí MANOVA jako výstupní analýzy. Abychom zhodnotili spánek globálně, shrneme: zvýšená latence spánku, snížená účinnost spánku (poměr celkového času stráveného spánkem v porovnání s celkovým množstvím času stráveného v posteli) a nedostatek řádného hlubokého spánku (kvantifikováno pomocí „procenta hlubokého spánku“ a "REM spánek procent", tj. poměr celkového času stráveného v hlubokém/REM spánku z celkové doby spánku) k jedné uváděné hodnotě. Pro úplné vysvětlení a výpočet indexu viz Goldway, et al. (2019).
[ Časový rámec: Dvě noci; za prvé, před léčbou (základní hodnota) a za druhé, po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Self-report dotazníky – PCL (kontrolní seznam PTSD)
Časové okno: Dotazníky Self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Vlastní hlášení (20 položek) symptomů PTSD odrážející diagnostická kritéria DSM 4+5. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom, deskriptory hodnotící škály jsou: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela trochu“ a „Extrémně“. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z položek, vyšší hodnoty představují závažnější PTSD. Skóre závažnosti clusteru symptomů se získá sečtením skóre pro položky v daném clusteru, tj. pro DSM 5: cluster B (položky 1-5), cluster C (položky 6-7), cluster D (položky 8-14), a skupina E (položky 15-20).
Dotazníky Self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
self-report dotazníky – Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Časový rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Samostatně spravovaný 21 soupis příznaků deprese a jejich příslušné intenzity. Položky BDI-II jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. vyšší hodnoty představují těžší depresi.
Časový rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Self-report dotazníky – State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Časový rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Samostatně spravovaný soupis stavu a úzkosti o 20 položkách. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Získá se SOUČET skóre, vyšší skóre značí větší úzkost.
Časový rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Self-report dotazníky – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Časové okno: Časový rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě)
20 položek samoobslužných, které tvoří škálu alexithymie. TAS-20 má 3 dílčí škály: Subškála Obtížnost popisující pocity se používá k měření obtížnosti popisující emoce. Subškála Obtížnost identifikace emocí se používá k měření obtížnosti identifikace emocí. Subškála externě orientovaného myšlení se používá k měření tendence jednotlivců soustředit svou pozornost navenek. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. Vyšší skóre představuje vyšší míru alexithymie.
Časový rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě)
Self-report dotazníky – Dissociative Experience Scale (DES)
Časové okno: ime Rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
28-položková self-administrovaná míra frekvence disociativních zážitků. vyšší skóre DES ukazuje na vyšší disociativní míru.
ime Rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
Self-report dotazníky – Locus of Control (LOC)
Časové okno: ime Rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).
24 položek samoobslužný dotazník určený k měření vnitřního versus vnějšího místa kontroly
ime Rámec: Dotazníky self-report budou administrovány: před léčbou (základní stav), po léčbě (až dva týdny po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0576-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Neuro-Feedback EFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit