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Regolazione dell'amigdala tramite neurofeedback nel disturbo da stress post-traumatico dopo abusi sessuali infantili

10 marzo 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo debilitante comune che colpisce molte persone esposte a eventi avversi. La gravità dei sintomi di PTSD è positivamente correlata con l'attivazione dell'amigdala. I sintomi più gravi di PTSD a seguito dell'esposizione a eventi stressanti sono associati all'iperreattività dell'amigdala prima dell'esposizione. Un possibile intervento per il disturbo da stress post-traumatico è il neurofeedback (NF), un metodo di trattamento basato sull'automodulazione appresa dell'attività neurale in risposta al feedback del segnale neurale. Il lavoro precedente nel laboratorio del ricercatore ha stabilito una procedura di addestramento NF che utilizza le capacità temporali dell'EEG con i vantaggi spaziali della fMRI. Ulteriori lavori basati su questo metodo utilizzando il segnale BOLD dell'amigdala (impronta digitale EEG, EFP) hanno dimostrato un potenziale per migliorare la capacità di autoregolare l'attività dell'amigdala e per migliorare la regolazione emotiva in una popolazione sana. Il presente studio si propone di indagare il potenziale di questo metodo come intervento terapeutico per PTSD tra gli uomini con una storia di abuso sessuale infantile (CSA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di pretrattamento: tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica e misure di autovalutazione in TASMC. Inoltre, riceveranno un WatchPAT (tecnologia indossabile) per il monitoraggio del sonno per 2 notti.

I partecipanti riceveranno 10 sessioni di NF-EFP una volta alla settimana per dieci settimane. Sessioni NF-EFP: per tutta la durata di ciascuna sessione NF-EFP il partecipante sarà seduto comodamente davanti allo schermo di un computer. Un membro dello staff spiegherà al partecipante l'obiettivo dell'incontro, presenterà l'attrezzatura da utilizzare e descriverà lo svolgimento dell'incontro. La pratica EEG-NF consisterà in segmenti di quattro minuti ripetuti per un massimo di 30 minuti. Durante ogni segmento di pratica al partecipante verrà chiesto di modificare i media visivi che forniscono un feedback sul grado di allenamento cerebrale di successo. La durata di una sessione è di circa 45 minuti.

Fase post trattamento -Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica e misure di autovalutazione in TASMC. Inoltre, riceveranno un WatchPAT (tecnologia indossabile) per il monitoraggio del sonno per 2 notti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

In cura presso la clinica per violenza sessuale con sintomi stabili. Soddisfare i criteri di screening del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico.

-

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri di screening del DSM-V per la psicosi. Dipendenza o abuso di sostanze diverse dalla nicotina. Diagnosi di una malattia neurodegenerativa. Malattia acuta che potrebbe essere aggravata dal trattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EFP-NF
Dispositivo: Neuro-Feedback EFP
Neurofeedback (NF) - è un metodo di trattamento basato sull'automodulazione appresa dell'attività neurale in risposta al feedback del segnale neurale. Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) è un'applicazione EEG-NF che modula la risposta dell'amigdala.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche: sintomi di PSTD
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: la valutazione clinica verrà somministrata prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento)
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dal cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
[Lasso di tempo: la valutazione clinica verrà somministrata prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno: latenza REM e latenza del sonno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: due notti; in primo luogo, prima del trattamento (basale) e in secondo luogo, dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
WatchPAT (tecnologia indossabile) monitorerà la latenza REM e la latenza del sonno. Questi saranno confrontati e corretti utilizzando MANOVA come analisi dei risultati. Per valutare il sonno a livello globale, aggregheremo: aumento della latenza del sonno, ridotta efficienza del sonno (il rapporto tra il tempo totale trascorso addormentato rispetto alla quantità totale di tempo trascorso a letto) e mancanza di un adeguato sonno profondo (quantificato utilizzando la "percentuale di sonno profondo" e "percentuale di sonno REM", ovvero il rapporto tra il tempo totale trascorso nel sonno profondo/REM rispetto al tempo di sonno totale) in un valore riportato. Per una spiegazione completa e il calcolo dell'indice vedere Goldway, et al. (2019).
[Lasso di tempo: due notti; in primo luogo, prima del trattamento (basale) e in secondo luogo, dopo il trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Self-report questionari-PCL (lista di controllo PTSD)
Lasso di tempo: I questionari di autovalutazione saranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Una misura di autovalutazione (20 item) dei sintomi di PTSD che riflette i criteri diagnostici del DSM 4+5. La scala di valutazione self-report va da 0 a 4 per ciascun sintomo, i descrittori della scala di valutazione sono: "Per niente", "Un po'", Moderatamente, "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno degli elementi, i valori più alti rappresentano un disturbo da stress post-traumatico più grave. I punteggi di gravità del cluster di sintomi si ottengono sommando i punteggi per gli elementi all'interno di un determinato cluster, ovvero per il DSM 5: cluster B (item 1-5), cluster C (item 6-7), cluster D (item 8-14), e cluster E (item 15-20).
I questionari di autovalutazione saranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
questionari self-report- Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Un inventario autosomministrato di 21 item sui sintomi della depressione e la loro rispettiva intensità. Gli elementi BDI-II sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63. valori più alti rappresentano una depressione più grave.
Lasso di tempo: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Questionari self-report- State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Un inventario autosomministrato di 20 elementi di ansia di stato e di tratto. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Si ottiene la SOMMA dei punteggi, i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Lasso di tempo: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Questionari self-report- Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento)
20 item autosomministrati che compongono la scala dell'alessitimia. La TAS-20 ha 3 sottoscale: La sottoscala Difficoltà nel descrivere i sentimenti viene utilizzata per misurare la difficoltà nel descrivere le emozioni. La sottoscala Difficoltà nell'identificare i sentimenti viene utilizzata per misurare la difficoltà nell'identificare le emozioni. La sottoscala del pensiero orientato all'esterno viene utilizzata per misurare la tendenza degli individui a focalizzare la propria attenzione all'esterno. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = assolutamente d'accordo. Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Punteggi più alti rappresentano un tasso di alessitimia più elevato.
Lasso di tempo: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento)
Questionari di autovalutazione - Dissociative Experience Scale (DES)
Lasso di tempo: Cornice temporale: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Misura autosomministrata di 28 elementi della frequenza delle esperienze dissociative. punteggi DES più alti indicano tassi dissociativi più elevati.
Cornice temporale: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Questionari self-report- Locus of Control (LOC)
Lasso di tempo: Cornice temporale: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).
Questionario autosomministrato di 24 elementi inteso a misurare il locus of control interno rispetto a quello esterno
Cornice temporale: i questionari di autovalutazione verranno somministrati: pre-trattamento (basale), post-trattamento (fino a due settimane dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0576-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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