Regulatie van Amygdala via neurofeedback bij PTSS na seksueel misbruik in de kindertijd
10 maart 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende slopende aandoening die veel mensen treft die worden blootgesteld aan aversieve gebeurtenissen.
De ernst van PTSS-symptomen is positief gecorreleerd met amygdala-activering.
Ernstigere PTSD-symptomen na blootstelling aan stressvolle gebeurtenissen worden in verband gebracht met hyperreactiviteit van de amygdala voorafgaand aan blootstelling.
Een mogelijke interventie voor PTSS is Neurofeedback (NF) - een behandelmethode gebaseerd op aangeleerde zelfmodulatie van neurale activiteit als reactie op feedback van een neuraal signaal.
Eerder werk in het laboratorium van de onderzoeker heeft een NF-trainingsprocedure opgezet die gebruikmaakt van de temporele mogelijkheden van EEG met de ruimtelijke voordelen van fMRI.
Verder werk op basis van deze methode met behulp van het amygdala BOLD-signaal (EEG-vingerafdruk, EFP) heeft een potentieel aangetoond voor het verbeteren van het vermogen om de amygdala-activiteit zelf te reguleren en om de emotionele regulatie in een gezonde populatie te verbeteren.
De huidige studie heeft tot doel het potentieel van deze methode te onderzoeken als een therapeutische interventie voor PTSS bij mannen met een voorgeschiedenis van seksueel misbruik in de kindertijd (CSA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voorbehandelingsfase - Alle deelnemers ondergaan klinische evaluatie en zelfrapportagemaatregelen in TASMC. Daarnaast krijgen ze een WatchPAT (wearable technology) voor het bijhouden van slaap gedurende 2 nachten.
Deelnemers krijgen gedurende tien weken eenmaal per week 10 sessies NF-EFP. NF-EFP-sessies: Gedurende elke NF-EFP-sessie zit de deelnemer comfortabel voor een computerscherm. Een medewerker legt de deelnemer het doel van de bijeenkomst uit, presenteert de te gebruiken apparatuur en beschrijft het verloop van de bijeenkomst. De EEG-NF-oefening bestaat uit segmenten van vier minuten die gedurende maximaal 30 minuten worden herhaald. Tijdens elk oefensegment wordt de deelnemer gevraagd om visuele media aan te passen die feedback geven over de mate van succesvolle hersentraining. De duur van een sessie is ongeveer 45 minuten.
Postbehandelingsfase - Alle deelnemers ondergaan klinische evaluatie en zelfrapportagemaatregelen in TASMC. Daarnaast krijgen ze een WatchPAT (wearable technology) voor het bijhouden van slaap gedurende 2 nachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behandeld bij Kliniek Seksueel Geweld met stabiele klachten. Voldoe aan de screeningcriteria van DSM-V voor PTSS.
-
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe aan de screeningcriteria van DSM-V voor psychose. Drugsverslaving of -misbruik anders dan nicotine. Diagnose van een neurodegeneratieve ziekte. Acute ziekte die door de behandeling kan verergeren. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EFP-NF
|
Neurofeedback (NF) - is een behandelmethode gebaseerd op aangeleerde zelfmodulatie van neurale activiteit als reactie op feedback van een neuraal signaal.
Amygdala-EFP (EEG-vingerafdruk, EFP) is een EEG-NF-toepassing die de respons van de amygdala moduleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische maatregelen - PSTD-symptomen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: De klinische beoordeling wordt uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling)
|
Verandering in PTSS-symptomen gemeten door verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
|
[Tijdsbestek: De klinische beoordeling wordt uitgevoerd vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (tot twee weken na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit - REM-latentie en slaaplatentie
Tijdsspanne: [ Tijdsbestek: twee nachten; ten eerste voor de behandeling (baseline) en ten tweede na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
WatchPAT (wearable technology) houdt de REM-latentie en slaaplatentie bij.
Deze worden vergeleken en gecorrigeerd met behulp van MANOVA als uitkomstanalyse.
Om slaap globaal te beoordelen, zullen we het volgende samenvoegen: verhoogde slaaplatentie, verminderde slaapefficiëntie (de verhouding van de totale slaaptijd vergeleken met de totale hoeveelheid tijd doorgebracht in bed) en gebrek aan goede diepe slaap (gekwantificeerd met "diepe slaappercentage" en "REM-slaappercentage", d.w.z. de verhouding van de totale tijd doorgebracht in diepe/REM-slaap ten opzichte van de totale slaaptijd) in één gerapporteerde waarde.
Zie Goldway, et al. voor volledige uitleg en berekening van de index. (2019).
|
[ Tijdsbestek: twee nachten; ten eerste voor de behandeling (baseline) en ten tweede na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
|
Zelfrapportagevragenlijsten - PCL (PTSS-checklist)
Tijdsspanne: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf (20 items) van PTSS-symptomen die de diagnostische criteria van DSM 4+5 weerspiegelt.
De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom. Beoordelingsschaalbeschrijvingen zijn: 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Gemiddeld', 'Behoorlijk' en 'Extreem'.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) wordt verkregen door de scores voor elk van de items op te tellen, hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere PTSS.
De ernstscores van symptoomclusters worden verkregen door de scores op te tellen voor de items binnen een gegeven cluster, d.w.z. voor DSM 5: cluster B (items 1-5), cluster C (items 6-7), cluster D (items 8-14), en cluster E (items 15-20).
|
De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
|
zelfrapportagevragenlijsten - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
Een zelfbeheerde inventaris van 21 items van depressiesymptomen en hun respectieve intensiteit.
BDI-II-items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item.
De maximale totaalscore is 63.
hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere depressie.
|
Tijdsbestek: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
|
Zelfrapportagevragenlijsten - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
Een zelfbeheerde inventaris van 20 items van toestands- en trekangst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
SOM van scores wordt verkregen, hogere scores duiden op meer angst.
|
Tijdsbestek: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
|
Zelfrapportage vragenlijsten - Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: De vragenlijsten voor zelfrapportage worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling)
|
20 zelf-toegediende items die samen de alexithymie-schaal vormen.
De TAS-20 heeft 3 subschalen: Moeite met het beschrijven van gevoelens De subschaal wordt gebruikt om de moeilijkheid met het beschrijven van emoties te meten.
Moeilijkheden bij het identificeren van gevoelens De subschaal wordt gebruikt om de moeilijkheid bij het identificeren van emoties te meten.
De subschaal Extern georiënteerd denken wordt gebruikt om de neiging van individuen te meten om hun aandacht naar buiten te richten.
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle 20 items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger percentage alexithymie.
|
Tijdsbestek: De vragenlijsten voor zelfrapportage worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling)
|
|
Zelfrapportagevragenlijsten - Dissociative Experience Scale (DES)
Tijdsspanne: Tijdskader: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
28-item zelf-toegediende maatstaf voor de frequentie van dissociatieve ervaringen.
hogere DES-scores duiden op hogere dissociatieve tarieven.
|
Tijdskader: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
|
Zelfrapportagevragenlijsten - Locus of Control (LOC)
Tijdsspanne: Tijdskader: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
Zelf ingevulde vragenlijst met 24 items, bedoeld om de interne versus externe locus of control te meten
|
Tijdskader: De zelfrapportagevragenlijsten worden afgenomen: voor de behandeling (baseline), na de behandeling (tot twee weken na de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0576-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .