Régulation de l'amygdale via le neurofeedback dans le SSPT après un abus sexuel pendant l'enfance
10 mars 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble débilitant courant qui affecte de nombreuses personnes exposées à des événements aversifs.
La sévérité des symptômes du SSPT est positivement corrélée à l'activation de l'amygdale.
Des symptômes de SSPT plus graves après une exposition à des événements stressants sont associés à une hyper-réactivité de l'amygdale avant l'exposition.
Une intervention possible pour le SSPT est le Neurofeedback (NF) - une méthode de traitement basée sur l'auto-modulation apprise de l'activité neuronale en réponse à la rétroaction du signal neuronal.
Des travaux antérieurs dans le laboratoire de l'investigateur ont établi une procédure d'entraînement NF qui utilise les capacités temporelles de l'EEG avec les avantages spatiaux de l'IRMf.
D'autres travaux basés sur cette méthode utilisant le signal BOLD de l'amygdale (EEG-empreinte digitale, EFP) ont démontré un potentiel d'amélioration de la capacité d'autorégulation de l'activité de l'amygdale et d'amélioration de la régulation émotionnelle dans une population en bonne santé.
L'étude actuelle vise à étudier le potentiel de cette méthode en tant qu'intervention thérapeutique pour le SSPT chez les hommes ayant des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (CSA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Phase de prétraitement - Tous les participants subiront une évaluation clinique et des mesures d'auto-évaluation dans TASMC. De plus, ils recevront un WatchPAT (technologie portable) pour le suivi du sommeil pendant 2 nuits.
Les participants recevront 10 séances de NF-EFP une fois par semaine pendant dix semaines. Sessions NF-EFP : Pendant la durée de chaque session NF-EFP, le participant sera confortablement assis devant un écran d'ordinateur. Un membre du personnel expliquera le but de la réunion au participant, présentera le matériel à utiliser et décrira le déroulement de la réunion. La pratique EEG-NF consistera en des segments de quatre minutes répétés jusqu'à 30 minutes. Au cours de chaque segment de pratique, le participant sera invité à modifier les supports visuels qui fournissent des informations sur le degré d'entraînement cérébral réussi. La durée d'une séance est d'environ 45 minutes.
Phase post-traitement -Tous les participants subiront une évaluation clinique et des mesures d'auto-évaluation dans TASMC. De plus, ils recevront un WatchPAT (technologie portable) pour le suivi du sommeil pendant 2 nuits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Traitée à la Clinique des agressions sexuelles avec des symptômes stables. Remplir les critères de dépistage du DSM-V pour le SSPT.
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Critère d'exclusion:
- Remplir les critères de dépistage du DSM-V pour la psychose. Dépendance ou abus de substances autres que la nicotine. Diagnostic d'une maladie neurodégénérative. Maladie aiguë qui pourrait être aggravée par le traitement. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EFP-NF
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Neurofeedback (NF) - est une méthode de traitement basée sur l'auto-modulation apprise de l'activité neuronale en réponse à la rétroaction du signal neuronal.
Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) est une application EEG-NF qui module la réponse de l'amygdale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cliniques - Symptômes du PSTD
Délai: [ Délai : l'évaluation clinique sera administrée avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement)
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Modification des symptômes du SSPT mesurée par la modification de l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale)
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[ Délai : l'évaluation clinique sera administrée avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil - latence REM et latence du sommeil
Délai: [ Délai : deux nuits ; premièrement, au pré-traitement (ligne de base) et deuxièmement, après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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WatchPAT (technologie portable) suivra la latence REM et la latence du sommeil.
Ceux-ci seront comparés et corrigés à l'aide de MANOVA comme analyse des résultats.
Pour évaluer le sommeil de manière globale, nous allons agréger : l'augmentation de la latence du sommeil, la réduction de l'efficacité du sommeil (le rapport du temps total passé à dormir par rapport au temps total passé au lit) et le manque de sommeil profond approprié (quantifié à l'aide du « pourcentage de sommeil profond »). et "pourcentage de sommeil paradoxal", c'est-à-dire le rapport du temps total passé en sommeil profond/rem sur le temps de sommeil total) en une seule valeur rapportée.
Pour une explication complète et le calcul de l'indice, voir Goldway, et al. (2019).
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[ Délai : deux nuits ; premièrement, au pré-traitement (ligne de base) et deuxièmement, après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Questionnaires d'auto-évaluation - PCL (liste de contrôle SSPT)
Délai: Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Une mesure d'auto-évaluation (20 items) des symptômes du SSPT reflétant les critères diagnostiques du DSM 4+5.
L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme. Les descripteurs de l'échelle d'évaluation sont : « Pas du tout », « Un peu », « Modérément », « Assez » et « Extrêmement ».
Un score total de sévérité des symptômes (gamme - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des éléments, les valeurs plus élevées représentent un ESPT plus sévère.
Les scores de gravité des clusters de symptômes sont obtenus en additionnant les scores des items d'un cluster donné, c'est-à-dire pour le DSM 5 : cluster B (items 1-5), cluster C (items 6-7), cluster D (items 8-14), et groupe E (éléments 15 à 20).
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Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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questionnaires d'auto-évaluation - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: Délai : les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Un inventaire auto-administré de 21 items des symptômes de la dépression et de leur intensité respective.
Les éléments BDI-II sont évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité de chaque élément.
Le score total maximum est de 63.
des valeurs plus élevées représentent une dépression plus sévère.
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Délai : les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Questionnaires d'auto-évaluation - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Délai : les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Un inventaire auto-administré de 20 éléments d'anxiété d'état et de trait.
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
La somme des scores est obtenue, des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Délai : les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Questionnaires d'auto-évaluation - Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)
Délai: Délai : les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement)
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20 items auto-administrés composant l'échelle d'alexithymie.
Le TAS-20 comporte 3 sous-échelles : La sous-échelle de la difficulté à décrire les sentiments est utilisée pour mesurer la difficulté à décrire les émotions.
La sous-échelle de la difficulté à identifier les sentiments est utilisée pour mesurer la difficulté à identifier les émotions.
La sous-échelle de la pensée orientée vers l'extérieur est utilisée pour mesurer la tendance des individus à concentrer leur attention vers l'extérieur.
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord.
Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 items, tandis que le score de chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle.
Des scores plus élevés représentent un taux d'alexithymie plus élevé.
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Délai : les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement)
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Questionnaires d'auto-évaluation - Dissociative Experience Scale (DES)
Délai: Cadre de temps : Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Mesure auto-administrée en 28 items de la fréquence des expériences dissociatives.
des scores DES plus élevés indiquent des taux de dissociation plus élevés.
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Cadre de temps : Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Questionnaires d'auto-évaluation - Locus of Control (LOC)
Délai: Cadre de temps : Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Questionnaire auto-administré de 24 items destiné à mesurer le locus de contrôle interne versus externe
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Cadre de temps : Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés : avant le traitement (ligne de base), après le traitement (jusqu'à deux semaines après le traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (RÉEL)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0576-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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