Regulering av Amygdala via nevrofeedback ved PTSD etter seksuelle overgrep i barndommen
10. mars 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig svekkende lidelse som rammer mange individer som er utsatt for aversive hendelser.
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer er positivt korrelert med amygdala-aktivering.
Mer alvorlige PTSD-symptomer etter eksponering for stressende hendelser er assosiert med amygdala-hyperresponsivitet før eksponering.
En mulig intervensjon for PTSD er Neurofeedback (NF) - en behandlingsmetode basert på innlært selvmodulering av nevral aktivitet som respons på tilbakemelding av nevralt signal.
Tidligere arbeid i etterforskerens laboratorium etablerte en NF-treningsprosedyre som utnytter de tidsmessige evnene til EEG med de romlige fordelene til fMRI.
Videre arbeid basert på denne metoden ved bruk av amygdala BOLD-signalet (EEG-fingeravtrykk, EFP) har vist et potensial for å forbedre evnen til å selvregulere amygdala-aktivitet og å forbedre emosjonell regulering i en sunn befolkning.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke potensialet til denne metoden som en terapeutisk intervensjon for PTSD blant menn med en historie med seksuelle overgrep i barndommen (CSA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forbehandlingsfase- Alle deltakere vil gjennomgå klinikerevaluering og selvrapporteringstiltak i TASMC. I tillegg vil de motta en WatchPAT (bærbar teknologi) for sporing av søvn i 2 netter.
Deltakerne vil motta 10 økter med NF-EFP en gang i uken i ti uker. NF-EFP-økter: I løpet av hver NF-EFP-økt vil deltakeren sitte komfortabelt foran en dataskjerm. En medarbeider vil forklare målet med møtet for deltakeren, presentere utstyret som skal brukes og beskrive møtets forløp. EEG-NF-praksisen vil bestå av fire-minutters segmenter som gjentas i opptil 30 minutter. Under hvert treningssegment vil deltakeren bli bedt om å modifisere visuelle medier som gir tilbakemelding på graden av vellykket hjernetrening. Varigheten av en økt er ca. 45 minutter.
Postbehandlingsfase -Alle deltakere vil gjennomgå klinikerevaluering og selvrapporteringstiltak i TASMC. I tillegg vil de motta en WatchPAT (bærbar teknologi) for sporing av søvn i 2 netter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behandlet ved Klinikk for seksuelle overgrep med stabile symptomer. Oppfyll screeningkriteriene for DSM-V for PTSD.
-
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll screeningkriterier for DSM-V for psykose. Rusavhengighet eller misbruk annet enn nikotin. Diagnose av en nevrodegenerativ sykdom. Akutt sykdom som kan forverres av behandlingen. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EFP-NF
|
Neurofeedback (NF) - er en behandlingsmetode basert på innlært selvmodulering av nevral aktivitet som respons på tilbakemelding av nevralt signal.
Amygdala-EFP (EEG-fingeravtrykk, EFP) er en EEG-NF-applikasjon som modulerer amygdala-responsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tiltak- PSTD-symptomer
Tidsramme: [ Tidsramme: Den kliniske vurderingen vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (opptil to uker etter behandling)
|
Endring i PTSD-symptomer målt ved endring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
|
[ Tidsramme: Den kliniske vurderingen vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (opptil to uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet - REM-latens og søvnlatens
Tidsramme: [ Tidsramme: To netter; først, ved forbehandling (baseline) og andre, etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
WatchPAT (bærbar teknologi) vil spore REM-latens og søvnlatens .
Disse vil bli sammenlignet og korrigert med MANOVA som resultatanalyse.
For å vurdere søvn globalt, vil vi aggregere: økt søvnlatens , redusert søvneffektivitet (forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen) og mangel på riktig dyp søvn (kvantifisert ved å bruke "dyp søvnprosent" og "REM-søvnprosent", dvs. forholdet mellom den totale tiden brukt i dyp/REM-søvn ut av den totale søvntiden) til én rapportert verdi.
For fullstendig forklaring og beregning av indeks se Goldway, et al. (2019).
|
[ Tidsramme: To netter; først, ved forbehandling (baseline) og andre, etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
|
Selvrapporterende spørreskjemaer- PCL (PTSD-sjekkliste)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (baseline), etterbehandling (inntil to uker etter behandling).
|
Et selvrapporteringsmål (20 elementer) av PTSD-symptomer som gjenspeiler de diagnostiske kriteriene til DSM 4+5.
Vurderingsskalaen for egenrapportering er 0-4 for hvert symptom, vurderingsskalabeskrivelser er: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt».
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hvert av punktene, høyere verdier representerer mer alvorlig PTSD.
Symptomklyngealvorlighetspoeng oppnås ved å summere poengsummene for elementene innenfor en gitt klynge, dvs. for DSM 5: klynge B (elementer 1-5), klynge C (elementer 6–7), klynge D (elementer 8–14), og klynge E (punkt 15-20).
|
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (baseline), etterbehandling (inntil to uker etter behandling).
|
|
selvrapporterende spørreskjemaer- Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
En selvadministrert oversikt på 21 elementer over depresjonssymptomer og deres respektive intensitet.
BDI-II-elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden til hvert element.
Maksimal totalpoengsum er 63.
høyere verdier representerer mer alvorlig depresjon.
|
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
|
Selvrapporteringsspørreskjemaer - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
En selvadministrert oversikt på 20 elementer over tilstands- og egenskapsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
SUM av skårer oppnås, høyere skår indikerer større angst.
|
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
|
Selvrapporterende spørreskjemaer- Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (opptil to uker etter behandling)
|
20 gjenstander selvadministrert som komponerer alexithymi-skalaen.
TAS-20 har 3 underskalaer: Vanskeligheter med å beskrive følelser underskalaen brukes til å måle vanskeligheter med å beskrive følelser.
Vanskeligheter med å identifisere Følelsesunderskalaen brukes til å måle problemer med å identifisere følelser.
Underskala for eksternt orientert tenkning brukes til å måle individers tendens til å fokusere oppmerksomheten eksternt.
Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementer, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen.
Høyere score representerer høyere aleksithymirate.
|
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (opptil to uker etter behandling)
|
|
Selvrapporteringsspørreskjemaer – Dissociative Experience Scale (DES)
Tidsramme: ime Frame: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
28-elements selvadministrert mål på frekvens av dissosiative opplevelser.
høyere DES-score indikerer høyere dissosiative rater.
|
ime Frame: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
|
Selvrapporteringsspørreskjemaer – Locus of Control (LOC)
Tidsramme: ime Frame: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
24 elementer selvadministrert spørreskjema beregnet på å måle intern kontra ekstern kontroll
|
ime Frame: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: forbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0576-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .