Regulação da amígdala via neurofeedback em TEPT após abuso sexual na infância
10 de março de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio debilitante comum que afeta muitos indivíduos expostos a eventos aversivos.
A gravidade dos sintomas de TEPT está positivamente correlacionada com a ativação da amígdala.
Sintomas de TEPT mais graves após a exposição a eventos estressantes estão associados à hiperresponsividade da amígdala antes da exposição.
Uma possível intervenção para TEPT é o Neurofeedback (NF) - um método de tratamento baseado na automodulação aprendida da atividade neural em resposta ao feedback do sinal neural.
O trabalho anterior no laboratório do investigador estabeleceu um procedimento de treinamento NF que utiliza as habilidades temporais do EEG com as vantagens espaciais do fMRI.
Trabalhos adicionais baseados neste método usando o sinal BOLD da amígdala (EEG-finger-print, EFP) demonstraram um potencial para melhorar a capacidade de autorregular a atividade da amígdala e melhorar a regulação emocional em uma população saudável.
O presente estudo tem como objetivo investigar o potencial desse método como intervenção terapêutica para TEPT entre homens com história de abuso sexual na infância (CSA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase de pré-tratamento - Todos os participantes serão submetidos à avaliação clínica e medidas de autorrelato no TASMC. Além disso, eles receberão um WatchPAT (tecnologia vestível) para monitorar o sono por 2 noites.
Os participantes receberão 10 sessões de NF-EFP uma vez por semana durante dez semanas. Sessões NF-EFP: Durante cada sessão NF-EFP, o participante ficará sentado confortavelmente em frente a uma tela de computador. Um membro da equipe explicará o objetivo da reunião ao participante, apresentará o equipamento a ser utilizado e descreverá o andamento da reunião. A prática EEG-NF consistirá em segmentos de quatro minutos repetidos por até 30 minutos. Durante cada segmento de prática, o participante será solicitado a modificar a mídia visual que fornece feedback sobre o grau de treinamento cerebral bem-sucedido. A duração de uma sessão é de aproximadamente 45 minutos.
Fase pós-tratamento -Todos os participantes serão submetidos à avaliação clínica e medidas de autorrelato no TASMC. Além disso, eles receberão um WatchPAT (tecnologia vestível) para monitorar o sono por 2 noites.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Tratada na Clínica de Violência Sexual com sintomas estáveis. Cumprir os critérios de triagem do DSM-V para TEPT.
-
Critério de exclusão:
- Cumprir os critérios de triagem do DSM-V para psicose. Dependência ou abuso de substâncias que não sejam a nicotina. Diagnóstico de uma doença neurodegenerativa. Doença aguda que pode ser agravada pelo tratamento. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EFP-NF
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Neurofeedback (NF) - é um método de tratamento baseado na automodulação aprendida da atividade neural em resposta ao feedback do sinal neural.
Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) é uma aplicação EEG-NF que modula a resposta da amígdala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas clínicas - sintomas de PSTD
Prazo: [ Prazo: A avaliação clínica será administrada no pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento)
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Mudança nos sintomas de TEPT medidos pela mudança na Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
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[ Prazo: A avaliação clínica será administrada no pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono - latência REM e latência do sono
Prazo: [ Prazo: Duas noites; primeiro, no pré-tratamento (basal) e segundo, pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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O WatchPAT (tecnologia vestível) rastreará a latência REM e a latência do sono.
Estes serão comparados e corrigidos usando MANOVA como uma análise de resultado.
Para avaliar o sono globalmente, agregaremos: aumento da latência do sono, redução da eficiência do sono (a proporção do tempo total gasto no sono em comparação com a quantidade total de tempo gasto na cama) e falta de sono profundo adequado (quantificado usando "porcentagem de sono profundo" e "porcentagem de sono REM", ou seja, a razão entre o tempo total gasto em sono profundo/REM e o tempo total de sono) em um valor relatado.
Para uma explicação completa e cálculo do índice, consulte Goldway, et al. (2019).
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[ Prazo: Duas noites; primeiro, no pré-tratamento (basal) e segundo, pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Questionários de autorrelato - PCL (lista de verificação de TEPT)
Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Uma medida de autorrelato (20 itens) de sintomas de TEPT refletindo os critérios diagnósticos do DSM 4+5.
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma. Os descritores da escala de classificação são: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente".
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos itens, valores mais altos representam TEPT mais grave.
As pontuações de gravidade do grupo de sintomas são obtidas somando as pontuações dos itens dentro de um determinado grupo, ou seja, para o DSM 5: grupo B (itens 1-5), grupo C (itens 6-7), grupo D (itens 8-14), e cluster E (itens 15-20).
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Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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questionários de autorrelato - Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Um inventário auto-administrado de 21 itens de sintomas de depressão e sua respectiva intensidade.
Os itens do BDI-II são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 63.
valores mais altos representam depressão mais grave.
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Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Questionários de autorrelato - Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE)
Prazo: Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Um inventário auto-administrado de 20 itens de estado e traço de ansiedade.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
A SOMA das pontuações é obtida, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Questionários de autorrelato - Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Prazo: Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento)
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20 itens autoaplicáveis compondo a escala de alexitimia.
O TAS-20 tem 3 subescalas: A subescala Dificuldade em Descrever Sentimentos é usada para medir a dificuldade em descrever emoções.
A subescala Dificuldade em Identificar Sentimentos é usada para medir a dificuldade em identificar emoções.
A subescala Pensamento Orientado Externamente é usada para medir a tendência dos indivíduos de focar sua atenção externamente.
Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala.
Pontuações mais altas representam maior taxa de alexitimia.
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Prazo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento)
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Questionários de autorrelato - Escala de experiência dissociativa (DES)
Prazo: Quadro de tempo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Medida auto-administrada de 28 itens de frequência de experiências dissociativas.
escores DES mais altos indicam taxas dissociativas mais altas.
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Quadro de tempo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Questionários de autorrelato - Locus de Controle (LOC)
Prazo: Quadro de tempo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Questionário auto-administrado de 24 itens destinado a medir o locus de controle interno versus externo
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Quadro de tempo: Os questionários de autorrelato serão administrados: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (até duas semanas após o tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0576-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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