Amygdalan säätely neurofeedbackin kautta PTSD:ssä lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön jälkeen
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen heikentävä häiriö, joka vaikuttaa moniin henkilöihin, jotka ovat alttiina vastenmielisille tapahtumille.
PTSD-oireiden vakavuus korreloi positiivisesti amygdala-aktivaation kanssa.
Vaikeammat PTSD-oireet stressiä aiheuttaville tapahtumille altistumisen jälkeen liittyvät amygdala-hyperresponsiivisuuteen ennen altistumista.
Mahdollinen interventio PTSD:hen on Neurofeedback (NF) - hoitomenetelmä, joka perustuu hermotoiminnan opittuihin itsemodulaatioihin vasteena hermosignaalin takaisinkytketyksiin.
Aikaisempi työ tutkijan laboratoriossa loi NF-harjoitusmenetelmän, joka hyödyntää EEG:n ajallisia kykyjä fMRI:n tilaetuilla.
Tähän menetelmään perustuva lisätyö, jossa käytetään amygdala BOLD -signaalia (EEG-sormenjälki, EFP), on osoittanut potentiaalin parantaa kykyä itsesäätää amygdala-aktiivisuutta ja parantaa emotionaalista säätelyä terveessä väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän menetelmän potentiaalia terapeuttisena interventioon PTSD:ssä miehillä, joilla on ollut lapsuuden seksuaalista hyväksikäyttöä (CSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikäsittelyvaihe – Kaikille osallistujille suoritetaan kliinikon arvioinnit ja itseraportointitoimenpiteet TASMC:ssä. Lisäksi he saavat WatchPATin (wearable technology) unen seurantaan 2 yön ajan.
Osallistujat saavat 10 NF-EFP-istuntoa kerran viikossa kymmenen viikon ajan. NF-EFP-istunnot: Jokaisen NF-EFP-istunnon ajan osallistuja istuu mukavasti tietokoneen näytön edessä. Henkilökunnan jäsen selittää osallistujalle kokouksen tavoitteen, esittelee käytettävät laitteet ja kuvailee kokouksen kulkua. EEG-NF-harjoitus koostuu neljän minuutin osista, joita toistetaan enintään 30 minuuttia. Jokaisen harjoitusjakson aikana osallistujaa pyydetään muokkaamaan visuaalista mediaa, joka antaa palautetta onnistuneen aivoharjoittelun asteesta. Yhden istunnon kesto on noin 45 minuuttia.
Hoidon jälkeinen vaihe – Kaikille osallistujille tehdään kliinikkoarviointi ja itseraportointitoimenpiteet TASMC:ssä. Lisäksi he saavat WatchPATin (wearable technology) unen seurantaan 2 yön ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seksuaalisen väkivallan klinikalla hoidettu vakailla oireilla. Täytä DSM-V:n PTSD:n seulontakriteerit.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä DSM-V:n psykoosin seulontakriteerit. Muu kuin nikotiinin riippuvuus tai väärinkäyttö. Neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi. Akuutti sairaus, jota hoito voi pahentaa. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EFP-NF
|
Neurofeedback (NF) - on hoitomenetelmä, joka perustuu hermotoiminnan opittuun itsemodulaatioon vasteena hermosignaalin palautteeseen.
Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) on EEG-NF-sovellus, joka moduloi amygdalavastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset toimenpiteet - PSTD-oireet
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna muutoksella lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS)
|
[ Aikakehys: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu - REM-latenssi ja unilatenssi
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Kaksi yötä; ensinnäkin esikäsittelyn yhteydessä (perustaso) ja toiseksi hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
WatchPAT (Wearable Technology) seuraa REM-latenssia ja unilatenssia.
Näitä verrataan ja korjataan käyttämällä MANOVAa tulosanalyysinä.
Unen arvioimiseksi maailmanlaajuisesti aggregoimme: lisääntynyt univiive , vähentynyt unen tehokkuus (nukkumisen kokonaisajan suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan) ja kunnollisen syvän unen puute (määrällisesti "syvän unen prosenttiosuudella"). ja "REM-uniprosentti", ts. syvässä/REM-unessa vietetyn kokonaisajan suhde unen kokonaisajasta) yhdeksi raportoiduksi arvoksi.
Katso täydellinen selitys ja indeksin laskeminen Goldway, et ai. (2019).
|
[ Aikakehys: Kaksi yötä; ensinnäkin esikäsittelyn yhteydessä (perustaso) ja toiseksi hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
|
Itseraportointikyselylomakkeet - PCL (PTSD-tarkistuslista)
Aikaikkuna: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esihoito (perustila), jälkihoito (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
Itseraportointi (20 kohdetta) PTSD-oireista, joka heijastaa DSM 4+5:n diagnostisia kriteerejä.
Itseraportin luokitusasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle. Arviointiasteikon kuvaukset ovat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin".
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) saadaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, korkeammat arvot edustavat vakavampaa PTSD:tä.
Oireklusterin vakavuuspisteet saadaan laskemalla yhteen tietyn klusterin kohteiden pisteet, eli DSM 5:lle: klusteri B (kohdat 1-5), klusteri C (kohdat 6-7), klusteri D (kohdat 8-14), ja klusteri E (kohdat 15-20).
|
Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esihoito (perustila), jälkihoito (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
|
itseraportointikyselylomakkeet – Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Aikakehys: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustila), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
21 kohteen itsehallinnollinen luettelo masennuksen oireista ja niiden voimakkuudesta.
BDI-II-tuotteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella.
Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
korkeammat arvot tarkoittavat vakavampaa masennusta.
|
Aikakehys: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustila), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
|
Itseraportointikyselyt – State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Aikakehys: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustila), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
20 kohteen itsehallinnollinen luettelo tila- ja piirteiden ahdistuksesta.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Pisteiden SUMMA saadaan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Aikakehys: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustila), hoidon jälkeen (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
|
Itseraportointikyselylomakkeet – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen)
|
20 itseannostettua tuotetta, jotka muodostavat aleksitymia-asteikon.
TAS-20:ssä on 3 ala-asteikkoa: Tunteiden kuvaamisen vaikeus-aliasteikkoa käytetään tunteiden kuvaamisen vaikeuden mittaamiseen.
Tunteen tunnistamisen vaikeusasteikolla mitataan tunteiden tunnistamisen vaikeutta.
Ulkoisesti suuntautuneen ajattelun alaasteikkoa käytetään mittaamaan yksilöiden taipumusta keskittyä huomionsa ulkopuolelle.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa aleksitymiatasoa.
|
Aikakehys: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustaso), jälkihoito (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Itseraportointikyselyt – Dissosiaatiokokemusasteikko (DES)
Aikaikkuna: ime Frame: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustila), jälkihoito (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
28 kohdan itsesäädelty dissosiatiivisten kokemusten esiintymistiheyden mitta.
korkeammat DES-pisteet osoittavat korkeampia dissosiatiivisia nopeuksia.
|
ime Frame: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustila), jälkihoito (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
|
Itseraportointikyselylomakkeet – ohjauspaikka (LOC)
Aikaikkuna: ime Frame: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustila), jälkihoito (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
24 kohteen itseläytetty kyselylomake, joka on tarkoitettu mittaamaan sisäistä vs. ulkoista kontrollipaikkaa
|
ime Frame: Itseraportointikyselyitä hallinnoidaan: esikäsittely (perustila), jälkihoito (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0576-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .