Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reglering av Amygdala via neurofeedback vid PTSD efter sexuella övergrepp i barndomen

10 mars 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en vanlig försvagande sjukdom som drabbar många individer som utsätts för aversiva händelser. Svårighetsgraden av PTSD-symtom är positivt korrelerad med amygdalaaktivering. Svårare PTSD-symtom efter exponering för stressande händelser är associerade med amygdala-hyperresponsivitet före exponering. En möjlig intervention för PTSD är Neurofeedback (NF) – en behandlingsmetod baserad på inlärd självmodulering av neural aktivitet som svar på återkoppling av neurala signaler. Tidigare arbete i utredarens labb etablerade en NF-utbildningsprocedur som utnyttjar EEGs tidsmässiga förmågor med de rumsliga fördelarna med fMRI. Ytterligare arbete baserat på denna metod med användning av amygdala BOLD-signalen (EEG-fingeravtryck, EFP) har visat en potential för att förbättra förmågan att självreglera amygdalaaktivitet och att förbättra emotionell reglering i en frisk befolkning. Den aktuella studien syftar till att undersöka potentialen för denna metod som en terapeutisk intervention för PTSD bland män med en historia av sexuella övergrepp i barndomen (CSA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbehandlingsfas - Alla deltagare kommer att genomgå klinikutvärdering och självrapporteringsåtgärder i TASMC. Dessutom kommer de att få en WatchPAT (bärbar teknologi) för att spåra sömn under 2 nätter.

Deltagarna kommer att få 10 sessioner av NF-EFP en gång i veckan i tio veckor. NF-EFP-sessioner: Under varje NF-EFP-session kommer deltagaren att sitta bekvämt framför en datorskärm. En anställd kommer att förklara målet med mötet för deltagaren, presentera utrustningen som ska användas och beskriva mötets gång. EEG-NF-övningen kommer att bestå av fyra minuters segment som upprepas i upp till 30 minuter. Under varje träningssegment kommer deltagaren att bli ombedd att modifiera visuella medier som ger feedback om graden av framgångsrik hjärnträning. Längden på en session är cirka 45 minuter.

Efter behandlingsfasen - Alla deltagare kommer att genomgå klinikutvärdering och självrapporteringsåtgärder i TASMC. Dessutom kommer de att få en WatchPAT (bärbar teknologi) för att spåra sömn under 2 nätter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behandlas på Klinik för sexuella övergrepp med stabila symtom. Uppfyll screeningkriterierna för DSM-V för PTSD.

-

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll screeningkriterier för DSM-V för psykos. Annat rusberoende eller missbruk än nikotin. Diagnos av en neurodegenerativ sjukdom. Akut sjukdom som kan förvärras av behandlingen. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EFP-NF
Enhet: Neuro-feedback EFP
Neurofeedback (NF) - är en behandlingsmetod baserad på inlärd självmodulering av neurala aktivitet som svar på återkoppling av neurala signaler. Amygdala-EFP (EEG-fingeravtryck, EFP) är en EEG-NF-applikation som modulerar amygdala-svaret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska åtgärder- PSTD-symtom
Tidsram: [ Tidsram: Den kliniska bedömningen kommer att administreras vid förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till två veckor efter behandling)
Förändring i PTSD-symtom mätt som förändring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
[ Tidsram: Den kliniska bedömningen kommer att administreras vid förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till två veckor efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet- REM-latens och sömnlatens
Tidsram: [ Tidsram: Två nätter; första, vid förbehandling (baslinje) och andra, efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
WatchPAT (bärbar teknologi) kommer att spåra REM-latens och sömnlatens. Dessa kommer att jämföras och korrigeras med hjälp av MANOVA som resultatanalys. För att bedöma sömn globalt kommer vi att aggregera: ökad sömnlatens , minskad sömneffektivitet (förhållandet mellan den totala sömntiden jämfört med den totala tiden som spenderas i sängen) och brist på ordentlig djupsömn (kvantifierad med "djupsömnprocent" och "REM-sömnprocent", dvs förhållandet mellan den totala tiden som spenderas i djup/REM-sömn av den totala sömntiden) till ett rapporterat värde. För fullständig förklaring och beräkning av index, se Goldway, et al. (2019).
[ Tidsram: Två nätter; första, vid förbehandling (baslinje) och andra, efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
Självrapporterande frågeformulär - PCL (PTSD checklista)
Tidsram: Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
Ett självrapporteringsmått (20 poster) av PTSD-symtom som återspeglar de diagnostiska kriterierna för DSM 4+5. Betygsskalan för självrapportering är 0-4 för varje symtom. Betygsskalans beskrivningar är: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt". En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) erhålls genom att summera poängen för var och en av punkterna, högre värden representerar svårare PTSD. Symtomklusterallvarlighetspoäng erhålls genom att summera poängen för objekten inom ett givet kluster, d.v.s. för DSM 5: kluster B (objekt 1-5), kluster C (objekt 6-7), kluster D (objekt 8-14), och kluster E (posterna 15-20).
Självrapportenkäterna kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
självrapporteringsfrågeformulär - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Tidsram: Enkäterna för självrapportering kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
En 21 artiklar självadministrerad inventering av depressionssymtom och deras respektive intensitet. BDI-II-objekt är betygsatt på en 4-gradig skala från 0 till 3 baserat på svårighetsgraden av varje objekt. Den maximala totalpoängen är 63. högre värden representerar svårare depression.
Tidsram: Enkäterna för självrapportering kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
Självrapporteringsfrågeformulär - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Tidsram: Enkäterna för självrapportering kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
En självadministrerad inventering av 20 artiklar över tillstånds- och dragångest. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). SUMMA av poäng erhålls, högre poäng indikerar större ångest.
Tidsram: Enkäterna för självrapportering kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
Självrapporteringsfrågeformulär - Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: Tidsram: Självrapporteringsfrågeformulären kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling)
20 artiklar självadministrerade som utgör alexithymiskalan. TAS-20 har 3 underskalor: Svårighet att beskriva känslor underskala används för att mäta svårigheter att beskriva känslor. Svårighet att identifiera Känsla underskala används för att mäta svårigheter att identifiera känslor. Subskalan Externt orienterat tänkande används för att mäta individers tendens att fokusera sin uppmärksamhet externt. Objekten betygsätts med en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med. Den totala alexithymipoängen är summan av svar på alla 20 poster, medan poängen för varje subskalfaktor är summan av svaren på den subskalan. Högre poäng representerar högre alexithymifrekvens.
Tidsram: Självrapporteringsfrågeformulären kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling)
Självrapporteringsfrågeformulär - Dissociative Experience Scale (DES)
Tidsram: ime Frame: Självrapporteringsfrågeformulären kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
28-post självadministrerade mått på frekvens av dissociativa upplevelser. högre DES-poäng indikerar högre dissociativa frekvenser.
ime Frame: Självrapporteringsfrågeformulären kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
Självrapporteringsfrågeformulär - Locus of Control (LOC)
Tidsram: ime Frame: Självrapporteringsfrågeformulären kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).
24 artiklar självadministrerade frågeformulär avsett att mäta intern kontra extern kontrolllokal
ime Frame: Självrapporteringsfrågeformulären kommer att administreras: förbehandling (baslinje), efterbehandling (upp till två veckor efter behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbetspartners

Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0576-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Neuro-feedback EFP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera