Регуляция миндалевидного тела с помощью нейробиоуправления при посттравматическом стрессовом расстройстве после сексуального насилия в детстве
10 марта 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным изнурительным расстройством, которое затрагивает многих людей, подвергшихся аверсивным событиям.
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства положительно коррелирует с активацией миндалевидного тела.
Более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства после воздействия стрессовых событий связаны с гиперреактивностью миндалевидного тела до воздействия.
Возможным вмешательством при посттравматическом стрессовом расстройстве является нейробиоуправление (НФ) — метод лечения, основанный на обучении самомодуляции нервной активности в ответ на обратную связь нейронного сигнала.
Предыдущая работа в исследовательской лаборатории установила процедуру обучения NF, которая использует временные возможности ЭЭГ с пространственными преимуществами фМРТ.
Дальнейшая работа, основанная на этом методе с использованием ЖИРНОГО сигнала миндалины (ЭЭГ-отпечаток пальца, EFP), продемонстрировала потенциал для улучшения способности саморегуляции активности миндалины и улучшения эмоциональной регуляции у здоровых людей.
Настоящее исследование направлено на изучение потенциала этого метода в качестве терапевтического вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве у мужчин с историей сексуального насилия в детстве (CSA).
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза предварительного лечения. Все участники пройдут клиническую оценку и самоотчеты в TASMC. Кроме того, они получат WatchPAT (носимая технология) для отслеживания сна в течение 2 ночей.
Участники получат 10 сеансов NF-EFP один раз в неделю в течение десяти недель. Сеансы NF-EFP: на протяжении каждого сеанса NF-EFP участник будет удобно сидеть перед экраном компьютера. Сотрудник объяснит участнику цель встречи, представит оборудование, которое будет использоваться, и опишет ход встречи. Практика ЭЭГ-НФ будет состоять из четырехминутных сегментов, повторяющихся до 30 минут. Во время каждого сегмента практики участникам будет предложено изменить визуальные средства, которые обеспечивают обратную связь о степени успешной тренировки мозга. Продолжительность одного сеанса составляет примерно 45 минут.
Фаза после лечения. Все участники пройдут клиническую оценку и самоотчеты в TASMC. Кроме того, они получат WatchPAT (носимая технология) для отслеживания сна в течение 2 ночей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Лечился в Клинике сексуальных посягательств со стабильными симптомами. Соответствовать критериям скрининга DSM-V на посттравматическое стрессовое расстройство.
-
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям скрининга психозов DSM-V. Зависимость от других веществ или злоупотребление ими, кроме никотина. Диагностика нейродегенеративного заболевания. Острое заболевание, которое может ухудшиться при лечении. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭФП-НФ
|
Нейробиоуправление (NF) - это метод лечения, основанный на обучении самомодуляции нейронной активности в ответ на обратную связь нейронного сигнала.
Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) представляет собой приложение EEG-NF, которое модулирует ответ миндалевидного тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели - симптомы PSTD
Временное ограничение: [Временные рамки: Клиническая оценка будет проводиться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения)
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS).
|
[Временные рамки: Клиническая оценка будет проводиться до лечения (базовый уровень) и после лечения (до двух недель после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна — латентность быстрого сна и латентность сна
Временное ограничение: [Временные рамки: две ночи; во-первых, до лечения (исходный уровень) и, во-вторых, после лечения (до двух недель после лечения).
|
WatchPAT (носимая технология) будет отслеживать задержку быстрого сна и задержку сна.
Они будут сравниваться и корректироваться с использованием MANOVA в качестве анализа результатов.
Чтобы оценить сон в глобальном масштабе, мы суммируем: увеличенную задержку сна, снижение эффективности сна (отношение общего времени, проведенного во сне, к общему количеству времени, проведенного в постели) и отсутствие надлежащего глубокого сна (количественно определяемое с помощью «процента глубокого сна»). и «процент БДГ-сна», то есть отношение общего времени, проведенного в глубоком/БДГ-сне, к общему времени сна) в одно сообщаемое значение.
Полное объяснение и расчет индекса см. в Goldway, et al. (2019).
|
[Временные рамки: две ночи; во-первых, до лечения (исходный уровень) и, во-вторых, после лечения (до двух недель после лечения).
|
|
Анкеты для самоотчетов - PCL (контрольный список посттравматического стрессового расстройства)
Временное ограничение: Анкеты самоотчета будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
Измерение самоотчета (20 пунктов) симптомов посттравматического стрессового расстройства, отражающее диагностические критерии DSM 4+5.
Шкала оценки самоотчета составляет 0–4 для каждого симптома. Дескрипторы шкалы оценки: «Совсем нет», «Немного», «Умеренно», «Совсем немного» и «Чрезвычайно».
Общая оценка тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) получается путем суммирования баллов по каждому из пунктов, более высокие значения представляют более тяжелое ПТСР.
Баллы тяжести кластера симптомов получаются путем суммирования баллов по пунктам в данном кластере, т. е. для DSM 5: кластер B (элементы 1-5), кластер C (элементы 6-7), кластер D (элементы 8-14), и кластер E (пункты 15-20).
|
Анкеты самоотчета будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
|
анкеты самоотчетов - опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Временные рамки: Анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
Самостоятельный перечень из 21 пункта симптомов депрессии и их соответствующей интенсивности.
Элементы BDI-II оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента.
Максимальный общий балл – 63.
более высокие значения представляют более тяжелую депрессию.
|
Временные рамки: Анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
|
Анкеты для самоотчетов - опросник состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Временные рамки: Анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
Самостоятельный опросник из 20 пунктов состояния и личностной тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Получается СУММА баллов, более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Временные рамки: Анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
|
Анкеты самоотчетов - шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: Временные рамки: анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения)
|
20 самостоятельных вопросов, составляющих шкалу алекситимии.
TAS-20 имеет 3 подшкалы: Подшкала сложности описания чувств используется для измерения сложности описания эмоций.
Подшкала сложности определения чувств используется для измерения сложности идентификации эмоций.
Подшкала внешне ориентированного мышления используется для измерения склонности людей сосредотачивать свое внимание на внешнем.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен.
Общая оценка алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов, а оценка каждого фактора подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень алекситимии.
|
Временные рамки: анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения)
|
|
Анкеты самоотчетов - Шкала диссоциативного опыта (DES)
Временное ограничение: Временные рамки: Анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
Самостоятельная мера частоты диссоциативных переживаний, состоящая из 28 пунктов.
более высокие баллы DES указывают на более высокие показатели диссоциации.
|
Временные рамки: Анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
|
Анкеты самоотчетов - Локус контроля (LOC)
Временное ограничение: Временные рамки: Анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
Анкета для самостоятельного заполнения из 24 пунктов, предназначенная для измерения внутреннего и внешнего локуса контроля.
|
Временные рамки: Анкеты для самоотчетов будут администрироваться: до лечения (базовый уровень), после лечения (до двух недель после лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0576-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .