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Regulierung der Amygdala über Neurofeedback bei PTBS nach sexuellem Missbrauch in der Kindheit

10. März 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige schwächende Störung, die viele Personen betrifft, die aversiven Ereignissen ausgesetzt sind. Die Schwere der PTBS-Symptome korreliert positiv mit der Amygdala-Aktivierung. Schwerwiegendere PTSD-Symptome nach der Exposition gegenüber belastenden Ereignissen sind mit einer Hyperreaktivität der Amygdala vor der Exposition verbunden. Eine mögliche Intervention für PTBS ist Neurofeedback (NF) – eine Behandlungsmethode, die auf erlernter Selbstmodulation der neuralen Aktivität als Reaktion auf die Rückmeldung von neuralen Signalen basiert. Frühere Arbeiten im Labor des Ermittlers etablierten ein NF-Trainingsverfahren, das die zeitlichen Fähigkeiten des EEG mit den räumlichen Vorteilen der fMRI nutzt. Weitere auf dieser Methode basierende Arbeiten unter Verwendung des Amygdala-BOLD-Signals (EEG-Fingerabdruck, EFP) haben ein Potenzial zur Verbesserung der Fähigkeit zur Selbstregulierung der Amygdala-Aktivität und zur Verbesserung der emotionalen Regulierung in einer gesunden Bevölkerung gezeigt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das Potenzial dieser Methode als therapeutische Intervention für PTSD bei Männern mit einer Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch in der Kindheit (CSA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorbehandlungsphase - Alle Teilnehmer werden in TASMC einer klinischen Bewertung und Selbstberichtsmaßnahmen unterzogen. Zusätzlich erhalten sie ein WatchPAT (Wearable Technology) zur Schlafverfolgung für 2 Nächte.

Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang einmal pro Woche 10 NF-EFP-Sitzungen. NF-EFP-Sitzungen: Für die Dauer jeder NF-EFP-Sitzung sitzt der Teilnehmer bequem vor einem Computerbildschirm. Ein Mitarbeiter erklärt dem Teilnehmer das Ziel des Meetings, stellt die zu verwendenden Geräte vor und beschreibt den Ablauf des Meetings. Die EEG-NF-Übung besteht aus vierminütigen Segmenten, die bis zu 30 Minuten lang wiederholt werden. Während jedes Übungssegments wird der Teilnehmer gebeten, visuelle Medien zu modifizieren, die ein Feedback zum Grad des erfolgreichen Gehirntrainings geben. Die Dauer einer Sitzung beträgt etwa 45 Minuten.

Nachbehandlungsphase – Alle Teilnehmer werden in TASMC einer klinischen Bewertung und Selbstberichtsmaßnahmen unterzogen. Zusätzlich erhalten sie ein WatchPAT (Wearable Technology) zur Schlafverfolgung für 2 Nächte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Klinik für sexuelle Übergriffe mit stabilen Symptomen behandelt. Erfüllen Sie die Screening-Kriterien des DSM-V für PTBS.

-

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Screening-Kriterien des DSM-V für Psychosen. Abhängigkeit oder Missbrauch von anderen Substanzen als Nikotin. Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung. Akute Erkrankung, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnte. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EFP-NF
Gerät: Neuro-Feedback EFP
Neurofeedback (NF) – ist eine Behandlungsmethode, die auf erlernter Selbstmodulation der neuralen Aktivität als Reaktion auf die Rückmeldung eines neuralen Signals basiert. Amygdala-EFP (EEG-Fingerabdruck, EFP) ist eine EEG-NF-Anwendung, die die Amygdala-Reaktion moduliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Maßnahmen – PSTD-Symptome
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung (Basislinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) durchgeführt.
Veränderung der PTBS-Symptome gemessen an der Veränderung der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
[ Zeitrahmen: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung (Basislinie) und nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität – REM-Latenz und Schlaflatenz
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Zwei Nächte; erstens vor der Behandlung (Baseline) und zweitens nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
WatchPAT (tragbare Technologie) verfolgt die REM-Latenz und die Schlaflatenz. Diese werden mit MANOVA als Ergebnisanalyse verglichen und korrigiert. Um den Schlaf global zu beurteilen, werden wir Folgendes aggregieren: erhöhte Schlaflatenz, verringerte Schlafeffizienz (das Verhältnis der Gesamtzeit, die im Schlaf verbracht wird, im Vergleich zur Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird) und Mangel an richtigem Tiefschlaf (quantifiziert mit „Tiefschlafprozent“ und "REM-Schlaf-Prozent", d. h. das Verhältnis der Gesamtzeit, die im Tief-/REM-Schlaf verbracht wird, von der Gesamtschlafzeit) zu einem berichteten Wert. Für eine vollständige Erläuterung und Berechnung des Index siehe Goldway, et al. (2019).
[ Zeitrahmen: Zwei Nächte; erstens vor der Behandlung (Baseline) und zweitens nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Fragebögen zur Selbsteinschätzung – PCL (PTBS-Checkliste)
Zeitfenster: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Ein Selbstberichtsmaß (20 Items) von PTSD-Symptomen, das die diagnostischen Kriterien von DSM 4+5 widerspiegelt. Die Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung reicht von 0 bis 4 für jedes Symptom. Die Deskriptoren der Bewertungsskala lauten: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Ziemlich“ und „Extrem“. Ein Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Werte für jedes der Elemente erhalten, wobei höhere Werte eine schwerere PTBS darstellen. Symptom-Cluster-Schwere-Scores werden durch Summieren der Scores für die Items innerhalb eines bestimmten Clusters erhalten, d. h. für DSM 5: Cluster B (Items 1-5), Cluster C (Items 6-7), Cluster D (Items 8-14), und Cluster E (Items 15-20).
Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Fragebögen zur Selbstauskunft - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Selbstbericht-Fragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Eine selbstverwaltete Bestandsaufnahme mit 21 Punkten zu Depressionssymptomen und ihrer jeweiligen Intensität. BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. höhere Werte stehen für eine schwerere Depression.
Zeitrahmen: Die Selbstbericht-Fragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Fragebögen zur Selbstauskunft – State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Selbstbericht-Fragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Eine selbstverwaltete Bestandsaufnahme mit 20 Items zu Zustands- und Eigenschaftsangst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). SUMME der Punktzahlen wird erhalten, höhere Punktzahlen weisen auf größere Angst hin.
Zeitrahmen: Die Selbstbericht-Fragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Fragebögen zur Selbsteinschätzung – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung)
20 Items zur Selbstverabreichung, die die Alexithymie-Skala bilden. Der TAS-20 hat 3 Subskalen: Die Subskala „Schwierigkeit, Gefühle zu beschreiben“ wird verwendet, um die Schwierigkeit zu messen, Emotionen zu beschreiben. Die Subskala „Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren“ wird verwendet, um die Schwierigkeit zu messen, Emotionen zu identifizieren. Die Subskala Außenorientiertes Denken wird verwendet, um die Tendenz von Personen zu messen, ihre Aufmerksamkeit nach außen zu richten. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Der Alexithymie-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Wert für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist. Höhere Werte stehen für eine höhere Alexithymie-Rate.
Zeitrahmen: Die Selbstberichtsfragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung)
Fragebögen zur Selbsteinschätzung – Dissoziative Erfahrungsskala (DES)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Selbstbericht-Fragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Selbstverwaltetes 28-Punkte-Maß zur Häufigkeit dissoziativer Erfahrungen. höhere DES-Scores weisen auf höhere dissoziative Raten hin.
Zeitrahmen: Die Selbstbericht-Fragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Fragebögen zur Selbstauskunft – Locus of Control (LOC)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Selbstbericht-Fragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).
Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 24 Items zur Messung der internen versus externen Kontrollüberzeugung
Zeitrahmen: Die Selbstbericht-Fragebögen werden verwaltet: vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (bis zu zwei Wochen nach der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0576-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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