Regulación de la amígdala a través de neurofeedback en el TEPT después del abuso sexual infantil
10 de marzo de 2020 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno debilitante común que afecta a muchas personas expuestas a eventos aversivos.
La gravedad de los síntomas del TEPT se correlaciona positivamente con la activación de la amígdala.
Los síntomas de PTSD más severos después de la exposición a eventos estresantes están asociados con la hiperreactividad de la amígdala antes de la exposición.
Una posible intervención para el PTSD es Neurofeedback (NF), un método de tratamiento basado en la automodulación aprendida de la actividad neuronal en respuesta a la retroalimentación de la señal neuronal.
El trabajo previo en el laboratorio del investigador estableció un procedimiento de entrenamiento de NF que utiliza las capacidades temporales de EEG con las ventajas espaciales de fMRI.
El trabajo adicional basado en este método que utiliza la señal BOLD de la amígdala (EEG-huella digital, EFP) ha demostrado un potencial para mejorar la capacidad de autorregular la actividad de la amígdala y mejorar la regulación emocional en una población sana.
El estudio actual tiene como objetivo investigar el potencial de este método como una intervención terapéutica para el PTSD entre hombres con antecedentes de abuso sexual infantil (CSA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fase de pretratamiento: todos los participantes se someterán a una evaluación clínica y medidas de autoinforme en TASMC. Además, recibirán un WatchPAT (tecnología portátil) para realizar un seguimiento del sueño durante 2 noches.
Los participantes recibirán 10 sesiones de NF-EFP una vez a la semana durante diez semanas. Sesiones de NF-EFP: Durante la duración de cada sesión de NF-EFP, el participante estará sentado cómodamente frente a la pantalla de una computadora. Un miembro del personal explicará el objetivo de la reunión al participante, presentará el equipo que se utilizará y describirá el curso de la reunión. La práctica de EEG-NF consistirá en segmentos de cuatro minutos repetidos hasta por 30 minutos. Durante cada segmento de práctica, se le pedirá al participante que modifique los medios visuales que brindan retroalimentación sobre el grado de éxito del entrenamiento cerebral. La duración de una sesión es de aproximadamente 45 minutos.
Fase posterior al tratamiento: todos los participantes se someterán a una evaluación clínica y medidas de autoinforme en TASMC. Además, recibirán un WatchPAT (tecnología portátil) para realizar un seguimiento del sueño durante 2 noches.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Tratado en Clínica por Agresión Sexual con síntomas estables. Cumplir con los criterios de detección del DSM-V para el PTSD.
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Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de cribado del DSM-V para psicosis. Dependencia o abuso de sustancias distintas de la nicotina. Diagnóstico de una enfermedad neurodegenerativa. Enfermedad aguda que puede empeorar con el tratamiento. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EFP-NF
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Neurofeedback (NF): es un método de tratamiento basado en la automodulación aprendida de la actividad neuronal en respuesta a la retroalimentación de la señal neuronal.
Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) es una aplicación de EEG-NF que modula la respuesta de la amígdala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas clínicas- Síntomas de PSTD
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: la evaluación clínica se administrará antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de TEPT medidos por el cambio en la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
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[Marco de tiempo: la evaluación clínica se administrará antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño: latencia REM y latencia del sueño
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: dos noches; primero, en el pretratamiento (línea de base) y segundo, después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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WatchPAT (tecnología portátil) rastreará la latencia REM y la latencia del sueño.
Estos se compararán y corregirán utilizando MANOVA como análisis de resultados.
Para evaluar el sueño globalmente, agregaremos: mayor latencia del sueño, reducción de la eficiencia del sueño (la proporción del tiempo total que se pasa dormido en comparación con la cantidad total de tiempo que se pasa en la cama) y la falta de sueño profundo adecuado (cuantificado mediante el "porcentaje de sueño profundo" y "porcentaje de sueño REM", es decir, la proporción del tiempo total pasado en sueño profundo/REM del tiempo total de sueño) en un valor informado.
Para obtener una explicación completa y el cálculo del índice, consulte Goldway, et al. (2019).
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[Marco de tiempo: dos noches; primero, en el pretratamiento (línea de base) y segundo, después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Cuestionarios de autoinforme - PCL (lista de verificación de PTSD)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Una medida de autoinforme (20 elementos) de los síntomas del TEPT que refleja los criterios de diagnóstico del DSM 4+5.
La escala de calificación del autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma. Los descriptores de la escala de calificación son: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente".
Se obtiene una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los elementos; los valores más altos representan un TEPT más grave.
Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas se obtienen sumando las puntuaciones de los elementos dentro de un grupo determinado, es decir, para el DSM 5: grupo B (elementos 1 a 5), grupo C (elementos 6 a 7), grupo D (elementos 8 a 14), y grupo E (ítems 15-20).
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Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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cuestionarios de autoinforme- Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Un inventario autoadministrado de 21 ítems de síntomas de depresión y su respectiva intensidad.
Los elementos del BDI-II se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento.
La puntuación total máxima es 63.
los valores más altos representan una depresión más severa.
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Marco de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Cuestionarios de autoinforme- Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Un inventario autoadministrado de 20 ítems de estado y rasgo de ansiedad.
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Se obtiene la SUMA de puntuaciones, mayores puntuaciones indican mayor ansiedad.
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Marco de tiempo: Los cuestionarios de autoinforme se administrarán: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Cuestionarios de autoinforme - Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento)
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20 ítems autoadministrados que componen la escala de alexitimia.
El TAS-20 tiene 3 subescalas: La subescala de dificultad para describir sentimientos se utiliza para medir la dificultad para describir emociones.
La subescala de dificultad para identificar sentimientos se utiliza para medir la dificultad para identificar emociones.
La subescala de Pensamiento Orientado Externamente se utiliza para medir la tendencia de los individuos a enfocar su atención externamente.
Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 elementos, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala.
Las puntuaciones más altas representan una mayor tasa de alexitimia.
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Marco de tiempo: los cuestionarios de autoinforme se administrarán: antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento)
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Cuestionarios de autoinforme - Escala de experiencia disociativa (DES)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Se administrarán los cuestionarios de Autoinforme: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Medida autoadministrada de 28 ítems de frecuencia de experiencias disociativas.
las puntuaciones DES más altas indican tasas disociativas más altas.
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Marco de tiempo: Se administrarán los cuestionarios de Autoinforme: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Cuestionarios de autoinforme - Locus de control (LOC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Se administrarán los cuestionarios de Autoinforme: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Cuestionario autoadministrado de 24 ítems destinado a medir el locus de control interno versus externo
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Marco de tiempo: Se administrarán los cuestionarios de Autoinforme: pretratamiento (línea de base), postratamiento (hasta dos semanas después del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0576-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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