Az amygdala szabályozása a neurofeedback segítségével a PTSD-ben a gyermekkori szexuális zaklatás után
2020. március 10. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A poszttraumás stressz-szindróma (PTSD) egy gyakori legyengítő rendellenesség, amely sok, averzív eseményeknek kitett egyént érint.
A PTSD tünetek súlyossága pozitívan korrelál az amygdala aktivációval.
A stresszes eseményeknek való kitettséget követő súlyosabb PTSD-tünetek az expozíció előtti amygdala-túlérzékenységgel járnak.
A PTSD lehetséges beavatkozása a Neurofeedback (NF) – egy kezelési módszer, amely az idegi aktivitás tanult önmodulációján alapul az idegi jelek visszacsatolására válaszul.
A vizsgáló laboratóriumában végzett korábbi munkák létrehoztak egy NF képzési eljárást, amely az EEG időbeli képességeit használja ki az fMRI térbeli előnyeivel.
Az ezen a módszeren alapuló további munka az amygdala BOLD jellel (EEG-ujjlenyomat, EFP) bebizonyította, hogy az egészséges populációban javítható az amygdala aktivitás önszabályozási képessége és javítható az érzelmi szabályozás.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja ennek a módszernek a lehetőségét a PTSD terápiás beavatkozásaként olyan férfiak körében, akiknek kórtörténetében gyermekkori szexuális zaklatás (CSA) szerepel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előkezelési szakasz – Minden résztvevő klinikai értékelésen és önbevalláson esik át a TASMC-ben. Ezenkívül WatchPAT-ot (viselhető technológiát) kapnak az alvás követésére 2 éjszakára.
A résztvevők tíz héten keresztül hetente egyszer 10 NF-EFP alkalmat kapnak. NF-EFP ülések: Minden NF-EFP ülés időtartama alatt a résztvevő kényelmesen ül a számítógép képernyője előtt. Egy munkatárs elmagyarázza a résztvevőnek a megbeszélés célját, bemutatja a használandó felszerelést és leírja a megbeszélés menetét. Az EEG-NF gyakorlat négyperces szakaszokból áll, amelyeket legfeljebb 30 percig ismételnek. Minden gyakorlati szakasz során a résztvevőt arra kérik, hogy módosítsa a vizuális médiát, amely visszajelzést ad a sikeres agytréning mértékéről. Egy alkalom időtartama körülbelül 45 perc.
Kezelés utáni szakasz - Minden résztvevő klinikai értékelésen és önbevalláson megy keresztül a TASMC-ben. Ezenkívül WatchPAT-ot (viselhető technológiát) kapnak az alvás követésére 2 éjszakára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kezelték a klinikán szexuális zaklatás miatt, stabil tünetekkel. Teljesítse a DSM-V PTSD szűrési kritériumait.
-
Kizárási kritériumok:
- Teljesítse a DSM-V pszichózis szűrési kritériumait. Anyagfüggőség vagy a nikotinon kívüli visszaélés. A neurodegeneratív betegség diagnosztizálása. Akut betegség, amelyet a kezelés súlyosbíthat. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EFP-NF
|
Neurofeedback (NF) – az idegi aktivitás tanult önmodulációján alapuló kezelési módszer az idegi jelek visszacsatolására válaszul.
Az Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) egy EEG-NF alkalmazás, amely modulálja az amygdala választ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai intézkedések - PSTD tünetek
Időkeret: [ Időkeret: A klinikai értékelés a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után (legfeljebb két héttel a kezelés után) történik.
|
A PTSD-tünetek változása a klinikus által beállított PTSD-skála (CAPS) változásával mérve
|
[ Időkeret: A klinikai értékelés a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után (legfeljebb két héttel a kezelés után) történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség – REM-latencia és alvási késleltetés
Időkeret: [ Időkeret: Két éjszaka; először az előkezeléskor (alapvonal), másodszor pedig az utókezelésben (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
A WatchPAT (viselhető technológia) nyomon követi a REM és az alvási késleltetést.
Ezeket összehasonlítjuk és kijavítjuk a MANOVA mint eredményelemzés segítségével.
Az alvás globális értékeléséhez összesítjük a következőket: megnövekedett alvási késleltetés , csökkent alvási hatékonyság (az elalvásban eltöltött teljes idő aránya az ágyban eltöltött teljes időhöz viszonyítva) és a megfelelő mélyalvás hiánya (a "mélyalvás százalékával" számszerűsítve) és a „REM alvás százaléka”, azaz a mély/REM alvásban eltöltött teljes idő aránya a teljes alvásidőhöz viszonyítva) egy jelentett értékben.
A teljes magyarázatot és az index kiszámítását lásd: Goldway et al. (2019).
|
[ Időkeret: Két éjszaka; először az előkezeléskor (alapvonal), másodszor pedig az utókezelésben (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – PCL (PTSD ellenőrző lista)
Időkeret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
A PTSD-tünetek önbevallásos mértéke (20 tétel), amely a DSM 4+5 diagnosztikai kritériumait tükrözi.
Az önbevallás értékelési skála minden tünetnél 0-4, az értékelési skála leírói a következők: "Egyáltalán nem", "Kicsit", Közepesen, "Eléggé" és "Rendkívül".
A teljes tünet súlyossági pontszámot (tartomány - 0-80) az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapunk, a magasabb értékek súlyosabb PTSD-t jelentenek.
A tünetcsoport súlyossági pontszámait az adott klaszteren belüli tételek pontszámainak összegzésével kapjuk meg, azaz a DSM 5 esetében: B klaszter (1-5. tétel), C klaszter (6-7. tétel), D klaszter (8-14. tétel), és az E klaszter (15-20. tétel).
|
Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
|
önbeszámoló kérdőívek – Beck Depression Inventory (BDI-II)
Időkeret: Időkeret: Az önbevallási kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
A depresszió tüneteinek és azok intenzitásának 21 tételes, önkezelt jegyzéke.
A BDI-II tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik az egyes tételek súlyossága alapján.
A maximális összpontszám 63.
a magasabb értékek súlyosabb depressziót jelentenek.
|
Időkeret: Az önbevallási kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Állapotjellemzők szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: Időkeret: Az önbevallási kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
Az állapot- és vonásszorongás 20 tételes önkidolgozott leltárja.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A pontszámok ÖSSZEGÉT kapjuk, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Időkeret: Az önbevallási kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Időkeret: Időkeret: Az önbevallási kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után)
|
20 tétel önállóan beadva, amely az alexithymia skálát alkotja.
A TAS-20-nak 3 alskálája van: Az érzelmek leírásának nehézségi alskálája az érzelmek leírásának nehézségeinek mérésére szolgál.
Az érzelmek azonosításának nehézségi alskálája az érzelmek azonosításának nehézségét méri.
A külső-orientált gondolkodás alskálát arra használjuk, hogy mérjük az egyének azon tendenciáját, hogy figyelmüket kívülről összpontosítsák.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skála alapján történik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek.
A teljes alexitímia pontszám a 20 elemre adott válaszok összege, míg az egyes alskálák faktorainak pontszáma az adott alskálára adott válaszok összege.
A magasabb pontszámok magasabb alexithymia arányt jelentenek.
|
Időkeret: Az önbevallási kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után)
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Disszociatív tapasztalati skála (DES)
Időkeret: ime Keret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
A disszociatív élmények gyakoriságának 28 tételes önadaptált mérőszáma.
a magasabb DES pontszámok magasabb disszociációs arányt jeleznek.
|
ime Keret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
|
Önbeszámoló kérdőívek – Ellenőrzési hely (LOC)
Időkeret: ime Keret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
24 tételes önkitöltős kérdőív, amelynek célja a belső és külső ellenőrzési lokusz mérése
|
ime Keret: Az önbeszámoló kérdőívek adminisztrálása: előkezelés (alapállapot), utókezelés (legfeljebb két héttel a kezelés után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0576-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .