Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja ciała migdałowatego poprzez neurofeedback w PTSD po wykorzystywaniu seksualnym w dzieciństwie

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym zaburzeniem wyniszczającym, które dotyka wiele osób narażonych na zdarzenia awersyjne. Nasilenie objawów PTSD jest dodatnio skorelowane z aktywacją ciała migdałowatego. Bardziej nasilone objawy PTSD po ekspozycji na stresujące wydarzenia są związane z nadreaktywnością ciała migdałowatego przed ekspozycją. Możliwą interwencją w PTSD jest Neurofeedback (NF) - metoda leczenia oparta na wyuczonej automodulacji aktywności nerwowej w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne sygnału neuronowego. Wcześniejsze prace w laboratorium badacza ustanowiły procedurę szkolenia NF, która wykorzystuje zdolności czasowe EEG z zaletami przestrzennymi fMRI. Dalsze prace oparte na tej metodzie z wykorzystaniem sygnału BOLD ciała migdałowatego (EEG-finger-print, EFP) wykazały potencjał poprawy zdolności do samoregulacji aktywności ciała migdałowatego oraz poprawy regulacji emocjonalnej w zdrowej populacji. Obecne badanie ma na celu zbadanie potencjału tej metody jako interwencji terapeutycznej w przypadku PTSD wśród mężczyzn z historią wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza przed leczeniem – wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicysty i ocenie własnej w TASMC. Dodatkowo otrzymają WatchPAT (technologia ubieralna) do śledzenia snu przez 2 noce.

Uczestnicy otrzymają 10 sesji NF-EFP raz w tygodniu przez 10 tygodni. Sesje NF-EFP: Na czas każdej sesji NF-EFP uczestnik będzie siedział wygodnie przed ekranem komputera. Pracownik obsługi wyjaśni uczestnikowi cel spotkania, zaprezentuje sprzęt do wykorzystania oraz opisze przebieg spotkania. Praktyka EEG-NF będzie składać się z czterominutowych segmentów powtarzanych przez maksymalnie 30 minut. Podczas każdego segmentu ćwiczeń uczestnik zostanie poproszony o zmodyfikowanie mediów wizualnych, które dostarczają informacji zwrotnej na temat stopnia udanego treningu mózgu. Czas trwania jednej sesji to około 45 minut.

Faza po leczeniu - Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicysty i ocenie własnej w TASMC. Dodatkowo otrzymają WatchPAT (technologia ubieralna) do śledzenia snu przez 2 noce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Leczony w klinice ds. napaści na tle seksualnym ze stabilnymi objawami. Spełnij kryteria przesiewowe DSM-V dla PTSD.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria przesiewowe DSM-V pod kątem psychozy. Uzależnienie lub nadużywanie substancji innych niż nikotyna. Diagnoza choroby neurodegeneracyjnej. Ostra choroba, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EFP-NF
Urządzenie: Neuro-Feedback EFP
Neurofeedback (NF) - to metoda leczenia oparta na wyuczonej automodulacji aktywności nerwowej w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne sygnału neuronowego. Amygdala-EFP (EEG-finger-print, EFP) to aplikacja EEG-NF, która moduluje odpowiedź ciała migdałowatego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki kliniczne – objawy PSTD
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem (punkt wyjściowy) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu)
Zmiana objawów PTSD mierzona zmianą skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS)
[ Ramy czasowe: ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem (punkt wyjściowy) i po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu - latencja REM i latencja snu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: dwie noce; po pierwsze, przed leczeniem (poziom wyjściowy), a po drugie, po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
WatchPAT (technologia do noszenia) będzie śledzić opóźnienie REM i opóźnienie snu. Zostaną one porównane i poprawione przy użyciu MANOVA jako analizy wyników. Aby ocenić sen globalnie, zsumujemy: zwiększone opóźnienie snu, zmniejszoną efektywność snu (stosunek całkowitego czasu spędzonego na sen do całkowitego czasu spędzonego w łóżku) oraz brak prawidłowego snu głębokiego (określony ilościowo za pomocą „procentu głębokiego snu” i „procent snu REM”, tj. stosunek całkowitego czasu spędzonego w głębokim/REM śnie do całkowitego czasu snu) do jednej zgłoszonej wartości. Pełne wyjaśnienie i obliczenie indeksu można znaleźć w Goldway i in. (2019).
[ Ramy czasowe: dwie noce; po pierwsze, przed leczeniem (poziom wyjściowy), a po drugie, po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Kwestionariusze samoopisowe - PCL (lista kontrolna PTSD)
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Skala samoopisowa (20 pozycji) objawów PTSD odzwierciedlająca kryteria diagnostyczne DSM 4+5. Skala oceny samooceny wynosi 0-4 dla każdego objawu. Deskryptory skali ocen to: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Dość” i „Bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z pozycji, wyższe wartości reprezentują cięższe PTSD. Oceny nasilenia klastrów objawów uzyskuje się poprzez zsumowanie ocen dla pozycji w danym skupieniu, tj. dla DSM 5: skupienie B (pozycje 1-5), skupienie C (pozycje 6-7), skupienie D (pozycje 8-14), oraz skupisko E (pozycje 15-20).
Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
kwestionariusze samoopisowe – Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Składający się z 21 pozycji samodzielnie administrowany spis objawów depresji i ich odpowiedniego nasilenia. Pozycje BDI-II są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od ciężkości każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. wyższe wartości reprezentują cięższą depresję.
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Kwestionariusze samoopisowe – Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Składający się z 20 pozycji samodzielnie administrowany spis lęku jako stanu i cechy. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Otrzymuje się SUMA wyników, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Kwestionariusze samoopisowe – Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu)
20 pozycji do samodzielnego wykonania składających się na skalę aleksytymii. TAS-20 ma 3 podskale: Podskala Trudności w Opisywaniu Uczuć służy do pomiaru trudności w opisywaniu emocji. Podskala Trudności w Identyfikowaniu Uczuć służy do pomiaru trudności w identyfikacji emocji. Podskala Myślenia Zorientowanego na Zewnętrze służy do pomiaru tendencji jednostek do skupiania uwagi na zewnątrz. Pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę. Wyższe wyniki oznaczają wyższy wskaźnik aleksytymii.
Ramy czasowe: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu)
Kwestionariusze samoopisowe – Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES)
Ramy czasowe: Ramka czasowa: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
28-itemowa samodzielna miara częstotliwości doświadczeń dysocjacyjnych. wyższe wyniki DES wskazują na wyższe wskaźniki dysocjacji.
Ramka czasowa: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Kwestionariusze samoopisowe – umiejscowienie kontroli (LOC)
Ramy czasowe: Ramka czasowa: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 24 pozycji, przeznaczony do pomiaru wewnętrznego i zewnętrznego umiejscowienia kontroli
Ramka czasowa: Kwestionariusze samoopisowe będą podawane: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (do dwóch tygodni po leczeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0576-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Neuro-Feedback EFP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj