重症监护病房 (ICU) 日记项目
2021年4月12日 更新者：Tulane University School of Medicine
在大型学术医学中心实施重症监护病房 (ICU) 日记计划：评估与危重疾病相关的心理发病率的随机对照试验结果
与重症监护病房 (ICU) 经历相关的患者和家庭成员的心理发病率是一个经常被忽视且可能持续存在的医疗保健问题，被重症医学会认定为重症监护后综合症 (PICS)。
ICU 日记是一种越来越多地被研究的干预措施，它有可能减轻 ICU 相关的心理发病率，包括 ICU 相关的 PTSD（创伤后应激障碍）、抑郁和焦虑。
研究概览
详细说明
研究人员比较了 ICU 日记（由第三方在患者的重症监护过程中前瞻性地撰写）与单独的教育在减少出院后急性 PTSD 症状方面的功效。
在 ICU 停留时间超过 72 小时且插管和机械通气超过 24 小时的患者被招募并随机分配到接受心理教育的床边日记或仅接受心理教育。
干预患者在进入重症监护病房的第一周内收到了他们的 ICU 日记。
在 ICU 出院后第 4、12 和 24 周进行了 IES-R、PHQ-8、HADS 和 GAD-7 心理测量测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住进重症监护室至少 72 小时
- 镇静和机械通气至少 24 小时。
- ICU 出院后最多 6 个月可通过电话获得
排除标准：
- 任何不自愿同意参加的患者
- 英语不流利
- 在ICU停留时间少于72小时的患者
- 镇静和机械通气少于 24 小时的患者
- 患有严重精神病、双相情感障碍、物质使用障碍、创伤后应激障碍、中风、创伤性脑损伤、神经认知障碍或智力障碍的患者
- 为了跟进而没有电话号码或可靠联系方式的患者
- 犯人
- 怀孕的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICU日记组
随机分配到该组的患者接受 ICU 日记以及 PTSD 教育
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一份空白日志，其中可以由家庭成员和医疗保健提供者记录患者的 ICU 课程（日常事件）的预期帐户
我们向患者分发了一本小册子，其中包含有关 PTSD 症状、出院后潜在的精神并发症以及可用的心理健康资源的信息。 我们的教育参考资料包括以下内容，这些内容包含在我们的参考资料部分：Jensen 2015、Jones 2010、Knowles 2009、Parker 2015、Wintermann 2015。 |
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其他：PTSD 纯教育组
对照组：随机分配到该组的患者仅接受 PTSD 教育
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我们向患者分发了一本小册子，其中包含有关 PTSD 症状、出院后潜在的精神并发症以及可用的心理健康资源的信息。 我们的教育参考资料包括以下内容，这些内容包含在我们的参考资料部分：Jensen 2015、Jones 2010、Knowles 2009、Parker 2015、Wintermann 2015。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状的变化
大体时间：基线时（入住 ICU 一周内）对比 ICU 出院后十二周
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修订后的事件影响量表 (IES-R) 分数，测量过度唤醒、回避和入侵的区域作为子量表。
总分范围为 0-88，较高的分数与较差的 PTSD 症状相关。
1-22 的分数与轻度 PTSD 一致，大于 22 的分数表示具有临床意义的 PTSD 症状。
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基线时（入住 ICU 一周内）对比 ICU 出院后十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院相关抑郁和焦虑症状的变化
大体时间：基线时（入住 ICU 一周内）对比 ICU 出院后十二周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，焦虑或抑郁分项评分范围为 0-21，评分越高，结果越差。
0-7 的分数是正常的，8-10 是临界异常（轻度抑郁或焦虑），11-21 对应严重的焦虑或抑郁症状。
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基线时（入住 ICU 一周内）对比 ICU 出院后十二周
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抑郁症状的变化
大体时间：基线时（入住 ICU 一周内）对比 ICU 出院后十二周
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患者健康问卷 (PHQ-8)，得分范围为 0-24，得分越高，抑郁症状越严重。
5-10 分代表轻度抑郁症状，10-15 分代表中度症状，15-24 分代表重度症状。
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基线时（入住 ICU 一周内）对比 ICU 出院后十二周
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焦虑症状的变化
大体时间：基线时（入住 ICU 一周内）对比 ICU 出院后十二周
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广泛性焦虑症 7 项评分 (GAD-7) 的范围为 0 到 21，评分越高，焦虑症状越严重。
0-4 分表示极度焦虑，5-9 分表示轻度焦虑，10-14 分表示中度焦虑，15-21 分表示严重焦虑。
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基线时（入住 ICU 一周内）对比 ICU 出院后十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Hammer, MD, MFA、Tulane University School of Medicine
- 首席研究员：George Sayde, MD, MPH、Tulane University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT：The Arnold P. Gold Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知