Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagbogsprojekt på intensiv afdeling (ICU).

12. april 2021 opdateret af: Tulane University School of Medicine

Implementering af et Intensive Care Unit (ICU) dagbogsprogram på et stort akademisk medicinsk center: resultater fra et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer psykologisk sygelighed forbundet med kritisk sygdom

Psykologisk sygelighed hos både patienter og familiemedlemmer relateret til intensivafdelingen (ICU) er et ofte overset og potentielt vedvarende sundhedsproblem, der anerkendes af Society of Critical Care Medicine som Post-intensive Care Syndrome (PICS). ICU-dagbøger er en intervention, der i stigende grad studeres med potentiale til at afbøde ICU-relateret psykologisk morbiditet, herunder ICU-relateret PTSD (posttraumatisk stresslidelse), depression og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sammenlignede effektiviteten af ​​ICU-dagbogen, prospektivt skrevet af tredjeparter under patientens intensive forløb, versus uddannelse alene, til at reducere akutte PTSD-symptomer efter udskrivelse. Patienter med et intensivophold på mere end 72 timer, og som var intuberet og mekanisk ventileret over 24 timer, blev rekrutteret og randomiseret til enten at modtage en dagbog ved sengen med psykoedukation eller psykoedukation alene. Interventionspatienter modtog deres ICU-dagbog inden for den første uge efter indlæggelsen på intensivafdelingen. Psykometrisk test med IES-R, PHQ-8, HADS og GAD-7 blev udført i uge 4, 12 og 24 efter ICU-udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på intensiv afdeling i mindst 72 timer
  • bedøvet og mekanisk ventileret i mindst 24 timer.
  • tilgængelig over telefonen, op til 6 måneder efter ICU-udskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • alle patienter, der ikke frivilligt accepterer at deltage
  • ikke taler flydende engelsk
  • patienter, der har været på intensivafdelingen i mindre end 72 timer
  • patienter, der har været bedøvet og mekanisk ventileret i mindre end 24 timer
  • patienter med allerede eksisterende alvorlig psykotisk sygdom, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, PTSD, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, neurokognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • patienter uden telefonnummer eller pålidelige kontaktoplysninger af hensyn til opfølgningen
  • fanger
  • gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICU Dagbogsgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe modtager ICU-dagbogen sammen med PTSD-undervisning
Andet: Dagbog (blank journal) plus PTSD psykoedukation
En tom journal, hvor en prospektiv beretning om en patients ICU-forløb (hverdagsbegivenheder) kan dokumenteres af familiemedlemmer og sundhedsudbydere
Andet: PTSD psykoedukation alene

Vi administrerede en pjece til patienter med information om PTSD-symptomer, potentielle psykiatriske komplikationer efter udskrivelse og tilgængelige mentale sundhedsressourcer.

Referencer til vores uddannelse omfatter følgende, som er inkluderet i vores referencesektion: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.
ANDET: PTSD-undervisningsgruppe
Kontrolgruppe: patienter randomiseret til denne gruppe modtager kun PTSD-undervisning
Andet: PTSD psykoedukation alene

Vi administrerede en pjece til patienter med information om PTSD-symptomer, potentielle psykiatriske komplikationer efter udskrivelse og tilgængelige mentale sundhedsressourcer.

Referencer til vores uddannelse omfatter følgende, som er inkluderet i vores referencesektion: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: ved baseline (inden for en uge efter ICU-indlæggelse) versus 12 uger efter ICU-udskrivning
Revideret Impact of Event Scales (IES-R) score, der måler områder med hyperarousal, undgåelse og indtrængen som underskalaer. Samlet score spænder fra 0-88, højere score forbundet med værre PTSD-symptomer. Scorer fra 1-22 stemmer overens med mild PTSD, og ​​scorer over 22 signalerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
ved baseline (inden for en uge efter ICU-indlæggelse) versus 12 uger efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hospitalsrelaterede depressions- og angstsymptomer
Tidsramme: ved baseline (inden for en uge efter ICU-indlæggelse) versus 12 uger efter ICU-udskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), område fra 0-21 for enten angst- eller depressionsunderscore, med højere score svarende til dårligere resultater. Scorer på 0-7 er normale, 8-10 er grænseoverskridende unormale (mild depression eller angst), og 11-21 svarer til alvorlige symptomer på angst eller depression.
ved baseline (inden for en uge efter ICU-indlæggelse) versus 12 uger efter ICU-udskrivning
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: ved baseline (inden for en uge efter ICU-indlæggelse) versus 12 uger efter ICU-udskrivning
Patient Health Questionnaire (PHQ-8), score spænder fra 0-24, da højere score svarer til værre depressionssymptomer. Score på 5-10 repræsenterer milde symptomer på depression, 10-15 signalerer moderate symptomer, og 15-24 svarer til svære symptomer.
ved baseline (inden for en uge efter ICU-indlæggelse) versus 12 uger efter ICU-udskrivning
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: ved baseline (inden for en uge efter ICU-indlæggelse) versus 12 uger efter ICU-udskrivning
Generaliseret angstlidelse 7-item score (GAD-7) varierer fra 0 til 21, med højere score svarende til værre angstsymptomer. Score på 0-4 indikerer minimal angst, 5-9 svarer til mild angst, 10-14 signalerer moderat angst, og 15-21 repræsenterer svær angst.
ved baseline (inden for en uge efter ICU-indlæggelse) versus 12 uger efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Arnold P. Gold Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICU Diary RCT NOLA
  • GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner