Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt deníku jednotky intenzivní péče (JIP).

12. dubna 2021 aktualizováno: Tulane University School of Medicine

Zavedení programu deníku na jednotce intenzivní péče (JIP) ve velkém akademickém lékařském centru: výsledky randomizované kontrolní studie hodnotící psychologickou morbiditu spojenou s kritickým onemocněním

Psychologická morbidita jak u pacientů, tak u rodinných příslušníků související se zkušeností na jednotce intenzivní péče (JIP) je často přehlíženým a potenciálně přetrvávajícím problémem zdravotní péče, který Společnost kritické medicíny považuje za syndrom postintenzivní péče (PICS). Deníky na JIP jsou intervencí, která se stále více studuje a která má potenciál zmírnit psychologickou morbiditu související s JIP, včetně PTSD (posttraumatická stresová porucha), deprese a úzkosti související s JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé porovnávali účinnost deníku JIP, prospektivně psaného třetími stranami během kurzu intenzivní péče o pacienta, oproti samotné edukaci, na snížení akutních příznaků PTSD po propuštění. Pacienti s pobytem na JIP déle než 72 hodin, kteří byli intubováni a mechanicky ventilováni po dobu 24 hodin, byli přijati a randomizováni tak, aby buď dostávali deník u lůžka s psychoedukací, nebo pouze psychoedukaci. Intervenční pacienti obdrželi deník JIP během prvního týdne po přijetí na jednotku intenzivní péče. Psychometrické testování pomocí IES-R, PHQ-8, HADS a GAD-7 bylo provedeno v týdnech 4, 12 a 24 po propuštění z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na jednotku intenzivní péče po dobu nejméně 72 hodin
  • sedativní a mechanicky ventilované po dobu nejméně 24 hodin.
  • k dispozici po telefonu, až 6 měsíců po propuštění z JIP

Kritéria vyloučení:

  • všichni pacienti, kteří s účastí dobrovolně nesouhlasí
  • neovládá anglický jazyk
  • pacientů, kteří zůstali na JIP méně než 72 hodin
  • pacientů, kteří byli sedativní a mechanicky ventilovaní po dobu kratší než 24 hodin
  • pacienti s již existujícím závažným psychotickým onemocněním, bipolární poruchou, poruchou užívání návykových látek, PTSD, mrtvicí, traumatickým poraněním mozku, neurokognitivní poruchou nebo mentálním postižením
  • pacienti bez telefonního čísla nebo spolehlivých kontaktních informací z důvodu sledování
  • vězni
  • těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina deníků JIP
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostávají deník JIP spolu s edukací o PTSD
Jiný: Deník (prázdný deník) plus psychoedukace PTSD
Prázdný deník, kde mohou rodinní příslušníci a poskytovatelé zdravotní péče dokumentovat prospektivní popis průběhu pacienta na JIP (každodenní události)
Jiný: Pouze psychoedukace PTSD

Pacientům jsme poskytli brožuru s informacemi o symptomech PTSD, potenciálních psychiatrických komplikacích po propuštění a dostupných zdrojích duševního zdraví.

Reference pro naše vzdělávání zahrnují následující, které jsou zahrnuty v naší sekci reference: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.
JINÝ: Skupina pouze pro vzdělávání PTSD
Kontrolní skupina: pacienti randomizovaní do této skupiny dostávají pouze edukaci o PTSD
Jiný: Pouze psychoedukace PTSD

Pacientům jsme poskytli brožuru s informacemi o symptomech PTSD, potenciálních psychiatrických komplikacích po propuštění a dostupných zdrojích duševního zdraví.

Reference pro naše vzdělávání zahrnují následující, které jsou zahrnuty v naší sekci reference: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: na začátku (do jednoho týdne od přijetí na JIP) oproti dvanácti týdnům po propuštění z JIP
Revidované skóre dopadu událostí (IES-R), měřící oblasti hyperarousal, vyhýbání se a vniknutí jako subškály. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-88, vyšší skóre je spojeno s horšími příznaky PTSD. Skóre od 1 do 22 odpovídá mírné PTSD a skóre vyšší než 22 signalizuje klinicky významné symptomy PTSD.
na začátku (do jednoho týdne od přijetí na JIP) oproti dvanácti týdnům po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese a úzkosti spojených s nemocnicí
Časové okno: na začátku (do jednoho týdne od přijetí na JIP) oproti dvanácti týdnům po propuštění z JIP
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), rozsah 0-21 buď pro podskóre úzkosti nebo deprese, přičemž vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. Skóre 0-7 je normální, 8-10 je hraniční abnormální (mírná deprese nebo úzkost) a 11-21 odpovídá závažným symptomům úzkosti nebo deprese.
na začátku (do jednoho týdne od přijetí na JIP) oproti dvanácti týdnům po propuštění z JIP
Změna příznaků deprese
Časové okno: na začátku (do jednoho týdne od přijetí na JIP) oproti dvanácti týdnům po propuštění z JIP
Patient Health Questionnaire (PHQ-8), skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, protože vyšší skóre odpovídá horším symptomům deprese. Skóre 5-10 představuje mírné symptomy deprese, 10-15 signalizuje středně těžké symptomy a 15-24 odpovídá závažným symptomům.
na začátku (do jednoho týdne od přijetí na JIP) oproti dvanácti týdnům po propuštění z JIP
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: na začátku (do jednoho týdne od přijetí na JIP) oproti dvanácti týdnům po propuštění z JIP
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům úzkosti. Skóre 0-4 označuje minimální úzkost, 5-9 odpovídá mírné úzkosti, 10-14 signalizuje střední úzkost a 15-21 představuje těžkou úzkost.
na začátku (do jednoho týdne od přijetí na JIP) oproti dvanácti týdnům po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University School of Medicine

Spolupracovníci

The Arnold P. Gold Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICU Diary RCT NOLA
  • GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit