Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dziennika oddziału intensywnej terapii (OIOM).

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tulane University School of Medicine

Wdrażanie programu dzienniczka oddziału intensywnej terapii (OIOM) w dużym akademickim centrum medycznym: wyniki z randomizowanej próby kontrolnej oceniającej chorobowość psychiczną związaną z chorobą krytyczną

Zachorowalność psychiczna zarówno u pacjentów, jak i członków ich rodzin, związana z doświadczeniem na oddziale intensywnej terapii (OIOM), jest często pomijanym i potencjalnie uporczywym problemem zdrowotnym, uznanym przez Towarzystwo Medycyny Krytycznej Opieki Medycznej za zespół pointensywnej terapii (PICS). Dzienniki OIOM są coraz częściej badaną interwencją, która może złagodzić zachorowalność psychiczną związaną z OIT, w tym PTSD (zespół stresu pourazowego), depresję i lęki związane z OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównali skuteczność dziennika OIOM, prospektywnie spisanego przez osoby trzecie podczas kursu intensywnej terapii pacjenta, z samą edukacją w zmniejszaniu ostrych objawów PTSD po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci przebywający na OIOM dłużej niż 72 godziny, którzy byli intubowani i wentylowani mechanicznie przez 24 godziny, zostali zrekrutowani i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dzienniczek przy łóżku z psychoedukacją lub samej psychoedukacji. Pacjenci objęci interwencją otrzymywali dzienniczek OIOM w ciągu pierwszego tygodnia od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Testy psychometryczne za pomocą IES-R, PHQ-8, HADS i GAD-7 przeprowadzono w 4, 12 i 24 tygodniu po wypisie z OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebywać na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 72 godziny
  • uspokojony i wentylowany mechanicznie przez co najmniej 24 godziny.
  • dostępne przez telefon, do 6 miesięcy po wypisie z OIT

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkich pacjentów, którzy nie wyrażą dobrowolnie zgody na udział
  • nie włada biegle językiem angielskim
  • pacjentów, którzy przebywali na OIT krócej niż 72 godziny
  • pacjenci, którzy byli poddawani sedacji i wentylowani mechanicznie przez mniej niż 24 godziny
  • pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą psychotyczną, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem związanym z używaniem substancji, zespołem stresu pourazowego, udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu, zaburzeniami neurokognitywnymi lub niepełnosprawnością intelektualną
  • pacjentów bez numeru telefonu lub wiarygodnych danych kontaktowych w celu obserwacji
  • więźniowie
  • pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa dzienników OIOM
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują dziennik OIOM wraz z edukacją dotyczącą PTSD
Inny: Pamiętnik (pusty dziennik) plus psychoedukacja PTSD
Czysty dziennik, w którym członkowie rodziny i pracownicy służby zdrowia mogą udokumentować prospektywną relację z przebiegu pacjenta na OIOM (codzienne wydarzenia)
Inny: Tylko psychoedukacja PTSD

Rozdaliśmy pacjentom broszurę zawierającą informacje dotyczące objawów PTSD, potencjalnych powikłań psychiatrycznych po wypisaniu ze szpitala oraz dostępnych zasobów dotyczących zdrowia psychicznego.

Referencje dotyczące naszej edukacji obejmują następujące pozycje, które znajdują się w naszej sekcji referencji: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.
INNY: Grupa tylko edukacyjna PTSD
Grupa kontrolna: pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują jedynie edukację dotyczącą PTSD
Inny: Tylko psychoedukacja PTSD

Rozdaliśmy pacjentom broszurę zawierającą informacje dotyczące objawów PTSD, potencjalnych powikłań psychiatrycznych po wypisaniu ze szpitala oraz dostępnych zasobów dotyczących zdrowia psychicznego.

Referencje dotyczące naszej edukacji obejmują następujące pozycje, które znajdują się w naszej sekcji referencji: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: na początku badania (w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia na OIOM) w porównaniu do dwunastu tygodni po wypisie z OIOM
Skorygowana skala wpływu zdarzeń (IES-R), mierząca obszary nadmiernego pobudzenia, unikania i wtargnięcia jako podskale. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-88, wyższy wynik wiąże się z gorszymi objawami PTSD. Wyniki od 1 do 22 odpowiadają łagodnemu PTSD, a wyniki powyżej 22 sygnalizują klinicznie istotne objawy PTSD.
na początku badania (w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia na OIOM) w porównaniu do dwunastu tygodni po wypisie z OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji i lęku związanych ze szpitalem
Ramy czasowe: na początku badania (w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia na OIOM) w porównaniu do dwunastu tygodni po wypisie z OIOM
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), zakres 0-21 dla podwyników lęku lub depresji, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. Wyniki 0-7 są normalne, 8-10 są na granicy nieprawidłowości (łagodna depresja lub lęk), a 11-21 odpowiadają poważnym objawom lęku lub depresji.
na początku badania (w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia na OIOM) w porównaniu do dwunastu tygodni po wypisie z OIOM
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: na początku badania (w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia na OIOM) w porównaniu do dwunastu tygodni po wypisie z OIOM
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), zakres wyników 0-24, ponieważ wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom depresji. Wyniki 5-10 oznaczają łagodne objawy depresji, 10-15 oznacza umiarkowane objawy, a 15-24 odpowiada ciężkim objawom.
na początku badania (w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia na OIOM) w porównaniu do dwunastu tygodni po wypisie z OIOM
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: na początku badania (w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia na OIOM) w porównaniu do dwunastu tygodni po wypisie z OIOM
Skala 7-punktowych zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom lękowym. Wyniki 0-4 wskazują na minimalny niepokój, 5-9 na łagodny lęk, 10-14 na umiarkowany niepokój, a 15-21 na silny niepokój.
na początku badania (w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia na OIOM) w porównaniu do dwunastu tygodni po wypisie z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Współpracownicy

The Arnold P. Gold Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
  • Główny śledczy: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICU Diary RCT NOLA
  • GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj