Proyecto Diario de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
12 de abril de 2021 actualizado por: Tulane University School of Medicine
Implementación de un programa diario en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en un gran centro médico académico: resultados de un ensayo de control aleatorio que evalúa la morbilidad psicológica asociada con enfermedades graves
La morbilidad psicológica tanto en pacientes como en familiares relacionada con la experiencia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un problema de salud que a menudo se pasa por alto y es potencialmente persistente, reconocido por la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos como Síndrome de Cuidados Post-intensivos (PICS).
Los diarios de la UCI son una intervención cada vez más en estudio con potencial para mitigar la morbilidad psicológica relacionada con la UCI, incluido el TEPT (trastorno de estrés postraumático), la depresión y la ansiedad relacionados con la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararon la eficacia del diario de la UCI, escrito prospectivamente por terceros durante el curso de cuidados intensivos del paciente, frente a la educación sola, en la reducción de los síntomas del TEPT agudo después del alta.
Los pacientes con una estancia en la UCI de más de 72 horas, y que fueron intubados y ventilados mecánicamente durante 24 horas, fueron reclutados y aleatorizados para recibir un diario junto a la cama con psicoeducación o solo psicoeducación.
Los pacientes de la intervención recibieron su diario de la UCI dentro de la primera semana de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Se realizaron pruebas psicométricas con IES-R, PHQ-8, HADS y GAD-7 en las semanas 4, 12 y 24 después del alta de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 72 horas
- Sedado y ventilado mecánicamente durante al menos 24 horas.
- disponible por teléfono, hasta 6 meses después del alta de la UCI
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente que no acepte participar voluntariamente
- no domina el idioma inglés
- pacientes que han permanecido en la UCI menos de 72 horas
- Pacientes que han estado sedados y ventilados mecánicamente por menos de 24 horas.
- pacientes con enfermedad psicótica grave preexistente, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias, TEPT, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, deterioro neurocognitivo o discapacidad intelectual
- pacientes sin número de teléfono o información de contacto confiable para el seguimiento
- prisioneros
- pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de diario de la UCI
Los pacientes asignados al azar a este grupo reciben el diario de la UCI, junto con educación sobre el TEPT
|
Un diario en blanco donde los miembros de la familia y los proveedores de atención médica pueden documentar un informe prospectivo del curso de la UCI de un paciente (eventos cotidianos)
Administramos un folleto a los pacientes con información sobre los síntomas del PTSD, las posibles complicaciones psiquiátricas después del alta y los recursos de salud mental disponibles. Las referencias para nuestra educación incluyen las siguientes que se incluyen en nuestra sección de referencias: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
|
OTRO: Grupo de solo educación para TEPT
Grupo de control: los pacientes asignados al azar a este grupo solo reciben educación sobre el TEPT
|
Administramos un folleto a los pacientes con información sobre los síntomas del PTSD, las posibles complicaciones psiquiátricas después del alta y los recursos de salud mental disponibles. Las referencias para nuestra educación incluyen las siguientes que se incluyen en nuestra sección de referencias: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de una semana del ingreso en la UCI) versus doce semanas después del alta de la UCI
|
Puntuación revisada de las escalas de impacto de eventos (IES-R), que mide áreas de hiperexcitación, evitación e intrusión como subescalas.
La puntuación total oscila entre 0 y 88; una puntuación más alta se asocia con peores síntomas de TEPT.
Las puntuaciones de 1 a 22 son consistentes con un TEPT leve, y las puntuaciones superiores a 22 indican síntomas de TEPT clínicamente significativos.
|
al inicio (dentro de una semana del ingreso en la UCI) versus doce semanas después del alta de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad asociados al hospital
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de una semana del ingreso en la UCI) versus doce semanas después del alta de la UCI
|
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), rango de 0 a 21 para las subpuntuaciones de ansiedad o depresión, donde las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Las puntuaciones de 0 a 7 son normales, de 8 a 10 son anormales en el límite (depresión leve o ansiedad) y de 11 a 21 corresponden a síntomas graves de ansiedad o depresión.
|
al inicio (dentro de una semana del ingreso en la UCI) versus doce semanas después del alta de la UCI
|
|
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de una semana del ingreso en la UCI) versus doce semanas después del alta de la UCI
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8), la puntuación varía de 0 a 24, ya que las puntuaciones más altas corresponden a peores síntomas de depresión.
Las puntuaciones de 5 a 10 representan síntomas leves de depresión, 10 a 15 indican síntomas moderados y 15 a 24 corresponden a síntomas graves.
|
al inicio (dentro de una semana del ingreso en la UCI) versus doce semanas después del alta de la UCI
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de una semana del ingreso en la UCI) versus doce semanas después del alta de la UCI
|
Las puntuaciones de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas corresponden a peores síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones de 0 a 4 indican ansiedad mínima, de 5 a 9 corresponden a ansiedad leve, de 10 a 14 indican ansiedad moderada y de 15 a 21 representan ansiedad severa.
|
al inicio (dentro de una semana del ingreso en la UCI) versus doce semanas después del alta de la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- Investigador principal: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .