Projeto Diário da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
12 de abril de 2021 atualizado por: Tulane University School of Medicine
Implementando um Programa Diário de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em um Grande Centro Médico Acadêmico: Resultados de um Estudo de Controle Randomizado Avaliando a Morbidade Psicológica Associada à Doença Crítica
A morbidade psicológica em pacientes e familiares relacionada à experiência na unidade de terapia intensiva (UTI) é um problema de saúde frequentemente negligenciado e potencialmente persistente, reconhecido pela Society of Critical Care Medicine como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS).
Os diários da UTI são uma intervenção cada vez mais estudada com potencial para mitigar a morbidade psicológica relacionada à UTI, incluindo TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) relacionado à UTI, depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores compararam a eficácia do diário da UTI, escrito prospectivamente por terceiros durante o curso de terapia intensiva do paciente, versus a educação isoladamente, na redução dos sintomas agudos de TEPT após a alta.
Pacientes com permanência na UTI superior a 72 horas e que foram intubados e ventilados mecanicamente por mais de 24 horas foram recrutados e randomizados para receber um diário à beira do leito com psicoeducação ou apenas psicoeducação.
Os pacientes da intervenção receberam seu diário na UTI na primeira semana de admissão na unidade de terapia intensiva.
Testes psicométricos com IES-R, PHQ-8, HADS e GAD-7 foram realizados nas semanas 4, 12 e 24 após a alta da UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internado na unidade de terapia intensiva por pelo menos 72 horas
- sedado e ventilado mecanicamente por pelo menos 24 horas.
- disponível por telefone, até 6 meses após a alta da UTI
Critério de exclusão:
- quaisquer pacientes que não concordem voluntariamente em participar
- não fluente na língua inglesa
- pacientes que permaneceram na UTI por menos de 72 horas
- pacientes que foram sedados e ventilados mecanicamente por menos de 24 horas
- pacientes com doença psicótica grave pré-existente, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias, TEPT, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, comprometimento neurocognitivo ou deficiência intelectual
- pacientes sem número de telefone ou informações de contato confiáveis para acompanhamento
- prisioneiros
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Diários da UTI
Os pacientes randomizados para este grupo recebem o diário da UTI, juntamente com a educação sobre TEPT
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Um diário em branco onde um relato prospectivo do curso de um paciente na UTI (eventos cotidianos) pode ser documentado por familiares e profissionais de saúde
Administramos um panfleto aos pacientes com informações sobre sintomas de TEPT, possíveis complicações psiquiátricas após a alta e recursos de saúde mental disponíveis. As referências para nossa educação incluem as seguintes que estão incluídas em nossa seção de referências: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
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OUTRO: Grupo somente educacional para TEPT
Grupo de controle: os pacientes randomizados para este grupo recebem apenas educação sobre TEPT
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Administramos um panfleto aos pacientes com informações sobre sintomas de TEPT, possíveis complicações psiquiátricas após a alta e recursos de saúde mental disponíveis. As referências para nossa educação incluem as seguintes que estão incluídas em nossa seção de referências: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão na UTI) versus doze semanas após a alta da UTI
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Pontuação da Escala de Impacto de Eventos (IES-R) revisada, medindo áreas de hiperexcitação, evitação e intrusão como subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 88, sendo a pontuação mais alta associada a piores sintomas de TEPT.
Pontuações de 1 a 22 são consistentes com TEPT leve, e pontuações acima de 22 sinalizam sintomas de TEPT clinicamente significativos.
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no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão na UTI) versus doze semanas após a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade associados ao hospital
Prazo: no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão na UTI) versus doze semanas após a alta da UTI
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), intervalo de 0-21 para subpontuações de ansiedade ou depressão, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados.
Pontuações de 0 a 7 são normais, 8 a 10 são anormais limítrofes (depressão leve ou ansiedade) e 11 a 21 correspondem a sintomas graves de ansiedade ou depressão.
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no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão na UTI) versus doze semanas após a alta da UTI
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão na UTI) versus doze semanas após a alta da UTI
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-8), pontuação varia de 0 a 24, pois pontuações mais altas correspondem a piores sintomas de depressão.
Pontuações de 5 a 10 representam sintomas leves de depressão, 10 a 15 indicam sintomas moderados e 15 a 24 correspondem a sintomas graves.
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no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão na UTI) versus doze semanas após a alta da UTI
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão na UTI) versus doze semanas após a alta da UTI
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As pontuações de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) variam de 0 a 21, com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas de ansiedade.
Pontuações de 0 a 4 indicam ansiedade mínima, 5 a 9 correspondem a ansiedade leve, 10 a 14 indicam ansiedade moderada e 15 a 21 representam ansiedade severa.
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no início do estudo (dentro de uma semana após a admissão na UTI) versus doze semanas após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- Investigador principal: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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