Tehohoidon yksikön (ICU) päiväkirjaprojekti
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tulane University School of Medicine
Tehohoidon yksikön (ICU) päiväkirjaohjelman toteuttaminen suuressa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa: tulokset satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta, jossa arvioitiin kriittiseen sairauteen liittyvää psykologista sairastuvuutta
Sekä potilaiden että perheenjäsenten psykologinen sairastuvuus, joka liittyy tehohoitoon (ICU) -kokemukseen, on usein huomiotta jäävä ja mahdollisesti jatkuva terveydenhuollon ongelma, jonka Society of Critical Care Medicine on tunnustanut post-intensive Care -oireyhtymäksi (PICS).
ICU-päiväkirjat ovat yhä enemmän tutkittava interventio, joka voi vähentää tehohoitoon liittyvää psyykkistä sairastuvuutta, mukaan lukien tehohoitoon liittyvä PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö), masennus ja ahdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertasivat tehohoitopäiväkirjan tehokkuutta, jonka kolmannet osapuolet ovat mahdollisesti kirjoittaneet potilaan tehohoitokurssin aikana, verrattuna pelkkään koulutukseen akuuttien PTSD-oireiden vähentämisessä kotiutuksen jälkeen.
Potilaat, joiden teho-osasto viipyi yli 72 tuntia ja joita intuboitiin ja ventiloitiin koneellisesti 24 tunnin ajan, rekrytoitiin ja satunnaistettiin joko saamaan päiväkirjaa sängyn viereen psykoedukan kera tai yksin psykokasvatusta.
Interventiopotilaat saivat tehohoitopäiväkirjansa ensimmäisen viikon kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
Psykometriset testit IES-R:llä, PHQ-8:lla, HADS:llä ja GAD-7:llä suoritettiin viikolla 4, 12 ja 24 tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- teho-osastolle vähintään 72 tunniksi
- rauhoitetaan ja tuuletetaan koneellisesti vähintään 24 tunnin ajan.
- saatavana puhelimitse, jopa 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti suostu osallistumaan
- ei osaa sujuvasti englantia
- potilaat, jotka ovat olleet teho-osastolla alle 72 tuntia
- potilaille, jotka ovat olleet rauhoittuneita ja koneellisesti ventiloituja alle 24 tuntia
- potilaat, joilla on ennestään vakava psykoottinen sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, PTSD, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, neurokognitiivinen vajaatoiminta tai kehitysvamma
- potilaat, joilla ei ole puhelinnumeroa tai luotettavia yhteystietoja seurantaa varten
- vankeja
- raskaana oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICU-päiväkirjaryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat teho-osastopäiväkirjan sekä PTSD-koulutuksen
|
Tyhjä päiväkirja, johon perheenjäsenet ja terveydenhuollon tarjoajat voivat dokumentoida tulevan potilaan teho-osaston kurssin (jokapäiväiset tapahtumat)
Annoimme potilaille pamfletin, jossa oli tietoa PTSD-oireista, mahdollisista kotiutuksen jälkeisistä psykiatrisista komplikaatioista ja käytettävissä olevista mielenterveysresursseista. Koulutuksemme referenssejä ovat seuraavat, jotka sisältyvät referenssiosioihimme: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
|
MUUTA: PTSD vain koulutusryhmä
Kontrolliryhmä: tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain PTSD-koulutusta
|
Annoimme potilaille pamfletin, jossa oli tietoa PTSD-oireista, mahdollisista kotiutuksen jälkeisistä psykiatrisista komplikaatioista ja käytettävissä olevista mielenterveysresursseista. Koulutuksemme referenssejä ovat seuraavat, jotka sisältyvät referenssiosioihimme: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikon sisällä teho-osastolle saapumisesta) verrattuna 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tarkistettu Tapahtuma-asteikkojen vaikutus (IES-R) -pisteet, jotka mittaavat ylikiihtyneisyyden, välttämisen ja tunkeutumisen alueita ala-asteikkoina.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-88, korkeampi pistemäärä liittyy pahempiin PTSD-oireisiin.
Pisteet 1-22 ovat yhdenmukaisia lievän PTSD:n kanssa, ja yli 22 pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita.
|
lähtötilanteessa (viikon sisällä teho-osastolle saapumisesta) verrattuna 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalaan liittyvissä masennuksessa ja ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikon sisällä teho-osastolle saapumisesta) verrattuna 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vaihteluväli 0-21 joko ahdistuksen tai masennuksen alapisteisiin, korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
Pisteet 0-7 ovat normaaleja, 8-10 ovat raja-arvoja poikkeavia (lievä masennus tai ahdistuneisuus) ja 11-21 vastaavat vakavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
lähtötilanteessa (viikon sisällä teho-osastolle saapumisesta) verrattuna 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikon sisällä teho-osastolle saapumisesta) verrattuna 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8), pisteet vaihtelevat 0-24, koska korkeammat pisteet vastaavat pahempia masennuksen oireita.
Pisteet 5-10 edustavat lieviä masennuksen oireita, 10-15 merkitsevät kohtalaisia oireita ja 15-24 vastaavat vakavia oireita.
|
lähtötilanteessa (viikon sisällä teho-osastolle saapumisesta) verrattuna 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikon sisällä teho-osastolle saapumisesta) verrattuna 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan pisteet (GAD-7) vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet vastaavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
Pisteet 0-4 osoittavat minimaalista ahdistusta, 5-9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10-14 merkitsee kohtalaista ahdistusta ja 15-21 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
|
lähtötilanteessa (viikon sisällä teho-osastolle saapumisesta) verrattuna 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- Päätutkija: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .