Dagbokprojekt på intensivvårdsavdelningen (ICU).
12 april 2021 uppdaterad av: Tulane University School of Medicine
Implementering av ett dagbokprogram för intensivvårdsavdelningar vid ett stort akademiskt medicinskt centrum: Resultat från ett randomiserat kontrollförsök som utvärderar psykologisk sjuklighet i samband med kritisk sjukdom
Psykologisk sjuklighet hos både patienter och familjemedlemmar relaterad till intensivvårdsavdelningen (ICU) är ett ofta förbisedt och potentiellt ihållande vårdproblem som erkänns av Society of Critical Care Medicine som postintensivvårdssyndrom (PICS).
ICU-dagböcker är ett ingrepp som alltmer studeras med potential att mildra ICU-relaterad psykologisk sjuklighet, inklusive ICU-relaterad PTSD (posttraumatisk stressyndrom), depression och ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna jämförde effekten av ICU-dagboken, prospektivt skriven av tredje part under patientens intensivvårdskurs, jämfört med utbildning ensam, för att minska akuta PTSD-symtom efter utskrivning.
Patienter med en intensivvårdsvistelse längre än 72 timmar, och som intuberades och ventilerades mekaniskt under 24 timmar, rekryterades och randomiserades för att antingen få en dagbok vid sängen med psykoedukation eller enbart psykoedukation.
Interventionspatienter fick sin ICU-dagbok inom den första veckan efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen.
Psykometriska tester med IES-R, PHQ-8, HADS och GAD-7 utfördes vid veckorna 4, 12 och 24 efter ICU-utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på intensivvårdsavdelningen i minst 72 timmar
- sövd och mekaniskt ventilerad i minst 24 timmar.
- tillgänglig via telefon, upp till 6 månader efter ICU-utskrivning
Exklusions kriterier:
- alla patienter som inte frivilligt går med på att delta
- inte flytande i engelska språket
- patienter som har vistats på intensivvårdsavdelningen i mindre än 72 timmar
- patienter som har blivit sövda och mekaniskt ventilerade i mindre än 24 timmar
- patienter med redan existerande allvarlig psykotisk sjukdom, bipolär sjukdom, missbruksstörning, PTSD, stroke, traumatisk hjärnskada, neurokognitiv funktionsnedsättning eller intellektuell funktionsnedsättning
- patienter utan telefonnummer eller tillförlitlig kontaktinformation för uppföljningens skull
- fångar
- gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ICU Dagboksgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp får ICU-dagboken, tillsammans med PTSD-utbildning
|
En tom journal där en prospektiv redogörelse för en patients ICU-förlopp (vardagliga händelser) kan dokumenteras av familjemedlemmar och vårdgivare
Vi administrerade en broschyr till patienter med information om PTSD-symtom, potentiella psykiatriska komplikationer efter utskrivning och tillgängliga resurser för mental hälsa. Referenser för vår utbildning inkluderar följande som ingår i vår referenssektion: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
|
ÖVRIG: PTSD utbildning endast grupp
Kontrollgrupp: patienter randomiserade till denna grupp får endast PTSD-utbildning
|
Vi administrerade en broschyr till patienter med information om PTSD-symtom, potentiella psykiatriska komplikationer efter utskrivning och tillgängliga resurser för mental hälsa. Referenser för vår utbildning inkluderar följande som ingår i vår referenssektion: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom
Tidsram: vid baslinjen (inom en vecka efter ICU-inläggning) jämfört med tolv veckor efter ICU-utskrivning
|
Reviderad Impact of Event Scales (IES-R) poäng, mäter områden av hyperarousal, undvikande och intrång som subskalor.
Totalpoäng varierar från 0-88, högre poäng förknippas med värre PTSD-symtom.
Poäng från 1-22 överensstämmer med mild PTSD, och poäng högre än 22 signalerar kliniskt signifikanta PTSD-symtom.
|
vid baslinjen (inom en vecka efter ICU-inläggning) jämfört med tolv veckor efter ICU-utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukhusrelaterade depressions- och ångestsymptom
Tidsram: vid baslinjen (inom en vecka efter ICU-inläggning) jämfört med tolv veckor efter ICU-utskrivning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intervall från 0-21 för antingen ångest eller depression subpoäng, med högre poäng motsvarande sämre resultat.
Poängen 0-7 är normala, 8-10 är borderline onormala (lindrig depression eller ångest), och 11-21 motsvarar allvarliga symtom på ångest eller depression.
|
vid baslinjen (inom en vecka efter ICU-inläggning) jämfört med tolv veckor efter ICU-utskrivning
|
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: vid baslinjen (inom en vecka efter ICU-inläggning) jämfört med tolv veckor efter ICU-utskrivning
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8), poängintervall 0-24, eftersom högre poäng motsvarar värre depressionssymtom.
Poängen 5-10 representerar milda symtom på depression, 10-15 signalerar måttliga symtom och 15-24 motsvarar svåra symtom.
|
vid baslinjen (inom en vecka efter ICU-inläggning) jämfört med tolv veckor efter ICU-utskrivning
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: vid baslinjen (inom en vecka efter ICU-inläggning) jämfört med tolv veckor efter ICU-utskrivning
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item-poäng (GAD-7) varierar från 0 till 21, med högre poäng som motsvarar värre ångestsymtom.
Poängen 0-4 indikerar minimal ångest, 5-9 motsvarar mild ångest, 10-14 signalerar måttlig ångest och 15-21 representerar svår ångest.
|
vid baslinjen (inom en vecka efter ICU-inläggning) jämfört med tolv veckor efter ICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- Huvudutredare: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .