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Progetto Diario Unità di Terapia Intensiva (ICU).

12 aprile 2021 aggiornato da: Tulane University School of Medicine

Implementazione di un programma di diario per unità di terapia intensiva (ICU) presso un grande centro medico accademico: risultati di uno studio di controllo randomizzato che valuta la morbilità psicologica associata a malattie critiche

La morbilità psicologica sia nei pazienti che nei membri della famiglia correlata all'esperienza dell'unità di terapia intensiva (ICU) è un problema sanitario spesso trascurato e potenzialmente persistente, riconosciuto dalla Society of Critical Care Medicine come sindrome post-intensive care (PICS). I diari in terapia intensiva sono un intervento sempre più in fase di studio con il potenziale per mitigare la morbilità psicologica correlata all'ICU, tra cui PTSD (disturbo da stress post-traumatico), depressione e ansia correlati all'ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno confrontato l'efficacia del diario in terapia intensiva, scritto in modo prospettico da terze parti durante il corso di terapia intensiva del paziente, rispetto alla sola educazione, sulla riduzione dei sintomi acuti di PTSD dopo la dimissione. I pazienti con una degenza in terapia intensiva superiore a 72 ore e che sono stati intubati e ventilati meccanicamente per 24 ore, sono stati reclutati e randomizzati per ricevere un diario al capezzale con psicoeducazione o solo psicoeducazione. I pazienti sottoposti a intervento hanno ricevuto il loro diario di terapia intensiva entro la prima settimana dal ricovero nell'unità di terapia intensiva. I test psicometrici con IES-R, PHQ-8, HADS e GAD-7 sono stati condotti alle settimane 4, 12 e 24 dopo la dimissione dall'ICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva per almeno 72 ore
  • sedato e ventilato meccanicamente per almeno 24 ore.
  • disponibile telefonicamente, fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Criteri di esclusione:

  • tutti i pazienti che non accettano volontariamente di partecipare
  • non fluente nella lingua inglese
  • pazienti che hanno soggiornato in terapia intensiva per meno di 72 ore
  • pazienti che sono stati sedati e ventilati meccanicamente per meno di 24 ore
  • pazienti con malattia psicotica grave preesistente, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze, disturbo da stress post-traumatico da stress, ictus, lesione cerebrale traumatica, compromissione neurocognitiva o disabilità intellettiva
  • pazienti senza numero di telefono o informazioni di contatto affidabili per motivi di follow-up
  • prigionieri
  • pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Diario in terapia intensiva
I pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono il diario di terapia intensiva, insieme all'educazione sul disturbo da stress post-traumatico
Altro: Diario (diario vuoto) più psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico
Un diario vuoto in cui un resoconto prospettico del corso di terapia intensiva di un paziente (eventi quotidiani) può essere documentato da familiari e operatori sanitari
Altro: Solo psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico

Abbiamo somministrato un opuscolo ai pazienti con informazioni riguardanti i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, le potenziali complicazioni psichiatriche dopo la dimissione e le risorse disponibili per la salute mentale.

I riferimenti per la nostra formazione includono i seguenti che sono inclusi nella nostra sezione di riferimenti: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.
ALTRO: Gruppo solo per l'educazione al disturbo da stress post-traumatico
Gruppo di controllo: i pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono solo educazione al disturbo da stress post-traumatico
Altro: Solo psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico

Abbiamo somministrato un opuscolo ai pazienti con informazioni riguardanti i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, le potenziali complicazioni psichiatriche dopo la dimissione e le risorse disponibili per la salute mentale.

I riferimenti per la nostra formazione includono i seguenti che sono inclusi nella nostra sezione di riferimenti: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: al basale (entro una settimana dal ricovero in terapia intensiva) rispetto a dodici settimane dopo la dimissione dall'ICU
Punteggio Revised Impact of Event Scales (IES-R), che misura le aree di ipereccitazione, evitamento e intrusione come sottoscale. Il punteggio totale varia da 0 a 88, punteggio più alto associato a sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori. I punteggi da 1 a 22 sono coerenti con un disturbo da stress post-traumatico lieve e punteggi superiori a 22 segnalano sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi.
al basale (entro una settimana dal ricovero in terapia intensiva) rispetto a dodici settimane dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di depressione e ansia associati all'ospedale
Lasso di tempo: al basale (entro una settimana dal ricovero in terapia intensiva) rispetto a dodici settimane dopo la dimissione dall'ICU
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), intervallo da 0 a 21 per punteggi secondari di ansia o depressione, con punteggi più alti corrispondenti a esiti peggiori. I punteggi da 0 a 7 sono normali, da 8 a 10 sono anormali al limite (lieve depressione o ansia) e da 11 a 21 corrispondono a gravi sintomi di ansia o depressione.
al basale (entro una settimana dal ricovero in terapia intensiva) rispetto a dodici settimane dopo la dimissione dall'ICU
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: al basale (entro una settimana dal ricovero in terapia intensiva) rispetto a dodici settimane dopo la dimissione dall'ICU
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), punteggio compreso tra 0 e 24, in quanto punteggi più alti corrispondono a sintomi depressivi peggiori. Punteggi di 5-10 rappresentano sintomi lievi di depressione, 10-15 segnalano sintomi moderati e 15-24 corrispondono a sintomi gravi.
al basale (entro una settimana dal ricovero in terapia intensiva) rispetto a dodici settimane dopo la dimissione dall'ICU
Modifica dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: al basale (entro una settimana dal ricovero in terapia intensiva) rispetto a dodici settimane dopo la dimissione dall'ICU
I punteggi del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) vanno da 0 a 21, con punteggi più alti corrispondenti a sintomi di ansia peggiori. I punteggi da 0 a 4 indicano un'ansia minima, da 5 a 9 corrispondono a un'ansia lieve, da 10 a 14 indicano un'ansia moderata e da 15 a 21 rappresentano un'ansia grave.
al basale (entro una settimana dal ricovero in terapia intensiva) rispetto a dodici settimane dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Collaboratori

The Arnold P. Gold Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
  • Investigatore principale: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU Diary RCT NOLA
  • GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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