集中治療室（ICU）日記プロジェクト
2021年4月12日 更新者：Tulane University School of Medicine
大規模な学術医療センターでの集中治療室 (ICU) 日記プログラムの実施: 重篤な病気に関連する心理的罹患率を評価する無作為化対照試験の結果
集中治療室 (ICU) の経験に関連する患者と家族の両方の心理的病的状態は、見落とされがちであり、持続する可能性がある医療上の問題であり、集中治療後症候群 (PICS) として救命救急医学会によって認識されています。
ICU ダイアリーは、ICU 関連の PTSD (心的外傷後ストレス障害)、うつ病、不安症など、ICU 関連の心理的病的状態を軽減する可能性を秘めた、ますます研究が進んでいる介入です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、退院後の急性 PTSD 症状の軽減に関して、患者の集中治療コース中に第三者によって前向きに書かれた ICU 日記と教育のみの有効性を比較しました。
ICU に 72 時間以上滞在し、24 時間以上挿管され人工呼吸器を装着された患者を募集し、ベッドサイドで心理教育とともに日記を受け取るか、心理教育のみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けました。
介入患者は、集中治療室に入院してから最初の 1 週間以内に ICU 日誌を受け取りました。
IES-R、PHQ-8、HADS、および GAD-7 による心理測定テストは、ICU 退院後 4、12、および 24 週に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも72時間集中治療室に入院
- 少なくとも 24 時間、鎮静と人工呼吸を行ってください。
- 電話で利用可能、ICU 退院後最大 6 か月間
除外基準:
- 自発的に参加に同意しない患者
- 英語に堪能ではない
- ICU滞在時間が72時間未満の患者
- 24 時間以内に鎮静と人工呼吸を行った患者
- 既存の重度の精神病、双極性障害、物質使用障害、PTSD、脳卒中、外傷性脳損傷、神経認知障害、または知的障害のある患者
- フォローアップのための電話番号や信頼できる連絡先がない患者
- 囚人
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICU日記グループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、PTSD 教育とともに ICU 日誌を受け取ります
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患者の ICU コース (毎日の出来事) の将来の説明を家族や医療提供者が記録できる白紙の日誌
PTSDの症状、退院後の潜在的な精神医学的合併症、および利用可能なメンタルヘルスリソースに関する情報を記載したパンフレットを患者に配布しました。 私たちの教育のための参考文献には、参考文献セクションに含まれている次のものが含まれます: Jensen 2015、Jones 2010、Knowles 2009、Parker 2015、Wintermann 2015。 |
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他の：PTSD教育専用グループ
コントロール グループ: このグループに無作為に割り付けられた患者は、PTSD 教育のみを受けます
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PTSDの症状、退院後の潜在的な精神医学的合併症、および利用可能なメンタルヘルスリソースに関する情報を記載したパンフレットを患者に配布しました。 私たちの教育のための参考文献には、参考文献セクションに含まれている次のものが含まれます: Jensen 2015、Jones 2010、Knowles 2009、Parker 2015、Wintermann 2015。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の変化
時間枠：ベースライン時（ICU 入院後 1 週間以内）と ICU 退院後 12 週間の比較
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サブスケールとして過覚醒、回避、および侵入の領域を測定する、イベント スケールの改訂された影響 (IES-R) スコア。
合計スコアは 0 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化します。
1 ～ 22 のスコアは軽度の PTSD と一致し、22 を超えるスコアは臨床的に重要な PTSD 症状を示します。
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ベースライン時（ICU 入院後 1 週間以内）と ICU 退院後 12 週間の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院関連のうつ病および不安症状の変化
時間枠：ベースライン時（ICU 入院後 1 週間以内）と ICU 退院後 12 週間の比較
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、不安またはうつ病のサブスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪い。
0 ～ 7 のスコアは正常、8 ～ 10 は境界異常 (軽度のうつ病または不安)、11 ～ 21 は不安またはうつ病の重度の症状に対応します。
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ベースライン時（ICU 入院後 1 週間以内）と ICU 退院後 12 週間の比較
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン時（ICU 入院後 1 週間以内）と ICU 退院後 12 週間の比較
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患者健康アンケート (PHQ-8)、スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化します。
5 ～ 10 のスコアは軽度のうつ病の症状を表し、10 ～ 15 は中等度の症状を示し、15 ～ 24 は重度の症状に対応します。
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ベースライン時（ICU 入院後 1 週間以内）と ICU 退院後 12 週間の比較
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン時（ICU 入院後 1 週間以内）と ICU 退院後 12 週間の比較
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全般性不安障害の 7 項目スコア (GAD-7) の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が悪化します。
0 ～ 4 のスコアは最小の不安を示し、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中等度の不安、15 ～ 21 は重度の不安を示します。
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ベースライン時（ICU 入院後 1 週間以内）と ICU 退院後 12 週間の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Hammer, MD, MFA、Tulane University School of Medicine
- 主任研究者：George Sayde, MD, MPH、Tulane University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT：The Arnold P. Gold Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了