Dagboekproject op de Intensive Care (ICU).
12 april 2021 bijgewerkt door: Tulane University School of Medicine
Implementatie van een dagboekprogramma op de Intensive Care (ICU) in een groot academisch medisch centrum: resultaten van een gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van psychologische morbiditeit in verband met kritieke ziekte
Psychische morbiditeit bij zowel patiënten als familieleden gerelateerd aan de ervaring op de intensive care (ICU) is een vaak over het hoofd gezien, en mogelijk aanhoudend, gezondheidsprobleem dat door de Society of Critical Care Medicine wordt erkend als Post-intensive Care Syndrome (PICS).
IC-dagboeken zijn een interventie die steeds meer wordt bestudeerd en die het potentieel heeft om IC-gerelateerde psychologische morbiditeit te verminderen, waaronder IC-gerelateerde PTSS (posttraumatische stressstoornis), depressie en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers vergeleken de werkzaamheid van het ICU-dagboek, prospectief geschreven door derden tijdens de intensive care-cursus van de patiënt, met alleen voorlichting over het verminderen van acute PTSS-symptomen na ontslag.
Patiënten met een IC-verblijf van meer dan 72 uur en die gedurende 24 uur werden geïntubeerd en mechanisch beademd, werden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel een dagboek aan bed te krijgen met psycho-educatie, of alleen psycho-educatie.
Interventiepatiënten ontvingen hun IC-dagboek binnen de eerste week na opname op de intensive care.
Psychometrische tests met IES-R, PHQ-8, HADS en GAD-7 werden uitgevoerd in week 4, 12 en 24 na ontslag uit de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 72 uur opgenomen op de intensive care
- verdoofd en mechanisch beademd gedurende ten minste 24 uur.
- telefonisch bereikbaar, tot 6 maanden na ontslag uit de IC
Uitsluitingscriteria:
- alle patiënten die niet vrijwillig instemmen met deelname
- niet vloeiend in de Engelse taal
- patiënten die minder dan 72 uur op de IC hebben gelegen
- patiënten die minder dan 24 uur zijn verdoofd en mechanisch zijn beademd
- patiënten met een reeds bestaande ernstige psychotische ziekte, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen, PTSS, beroerte, traumatisch hersenletsel, neurocognitieve stoornis of verstandelijke beperking
- patiënten zonder telefoonnummer of betrouwbare contactinformatie omwille van de follow-up
- gevangenen
- zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ICU-dagboekgroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen het IC-dagboek en PTSS-voorlichting
|
Een leeg dagboek waarin een prospectief verslag van de IC-cursus van een patiënt (alledaagse gebeurtenissen) kan worden gedocumenteerd door familieleden en zorgverleners
We hebben patiënten een pamflet gegeven met informatie over PTSS-symptomen, mogelijke psychiatrische complicaties na ontslag en beschikbare middelen voor geestelijke gezondheidszorg. Referenties voor ons onderwijs omvatten de volgende die zijn opgenomen in onze sectie referenties: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
|
ANDER: PTSD alleen-onderwijsgroep
Controlegroep: patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen alleen PTSS-voorlichting
|
We hebben patiënten een pamflet gegeven met informatie over PTSS-symptomen, mogelijke psychiatrische complicaties na ontslag en beschikbare middelen voor geestelijke gezondheidszorg. Referenties voor ons onderwijs omvatten de volgende die zijn opgenomen in onze sectie referenties: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: bij baseline (binnen een week na opname op de IC) versus twaalf weken na ontslag op de IC
|
Herziene Impact of Event Scales (IES-R) score, waarbij gebieden van hyperarousal, vermijding en intrusie worden gemeten als subschalen.
Totale score varieert van 0-88, hogere score geassocieerd met ergere PTSS-symptomen.
Scores van 1-22 komen overeen met milde PTSS en scores groter dan 22 duiden op klinisch significante PTSS-symptomen.
|
bij baseline (binnen een week na opname op de IC) versus twaalf weken na ontslag op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisgerelateerde symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: bij baseline (binnen een week na opname op de IC) versus twaalf weken na ontslag op de IC
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bereik van 0-21 voor angst- of depressie-subscores, waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere uitkomsten.
Scores van 0-7 zijn normaal, 8-10 zijn borderline abnormaal (lichte depressie of angst) en 11-21 komen overeen met ernstige symptomen van angst of depressie.
|
bij baseline (binnen een week na opname op de IC) versus twaalf weken na ontslag op de IC
|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: bij baseline (binnen een week na opname op de IC) versus twaalf weken na ontslag op de IC
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8), scorebereik 0-24, aangezien hogere scores overeenkomen met ergere depressiesymptomen.
Scores van 5-10 vertegenwoordigen milde symptomen van depressie, 10-15 signaleren matige symptomen en 15-24 komen overeen met ernstige symptomen.
|
bij baseline (binnen een week na opname op de IC) versus twaalf weken na ontslag op de IC
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: bij baseline (binnen een week na opname op de IC) versus twaalf weken na ontslag op de IC
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-itemscores (GAD-7) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores overeenkomen met ergere angstsymptomen.
Scores van 0-4 duiden op minimale angst, 5-9 komen overeen met milde angst, 10-14 duiden op matige angst en 15-21 op ernstige angst.
|
bij baseline (binnen een week na opname op de IC) versus twaalf weken na ontslag op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .