Dagbokprosjekt på intensivavdelingen (ICU).
12. april 2021 oppdatert av: Tulane University School of Medicine
Implementering av en intensivavdeling (ICU) dagbokprogram ved et stort akademisk medisinsk senter: resultater fra en randomisert kontrollforsøk som evaluerer psykologisk sykelighet assosiert med kritisk sykdom
Psykologisk sykelighet hos både pasienter og familiemedlemmer relatert til intensivavdelingen (ICU) er et ofte oversett og potensielt vedvarende helseproblem som anerkjennes av Society of Critical Care Medicine som post-intensive Care Syndrome (PICS).
ICU-dagbøker er en intervensjon som i økende grad studeres med potensial for å dempe ICU-relatert psykologisk sykelighet, inkludert ICU-relatert PTSD (posttraumatisk stresslidelse), depresjon og angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne sammenlignet effekten av ICU-dagboken, prospektivt skrevet av tredjeparter under pasientens intensivkurs, versus utdanning alene, for å redusere akutte PTSD-symptomer etter utskrivning.
Pasienter med ICU-opphold i mer enn 72 timer, og som ble intubert og mekanisk ventilert over 24 timer, ble rekruttert og randomisert til enten å motta dagbok ved sengen med psykoedukasjon, eller psykoedukasjon alene.
Intervensjonspasienter mottok sin ICU-dagbok innen den første uken etter innleggelse på intensivavdelingen.
Psykometrisk testing med IES-R, PHQ-8, HADS og GAD-7 ble utført i uke 4, 12 og 24 etter ICU-utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på intensivavdelingen i minst 72 timer
- bedøvet og mekanisk ventilert i minst 24 timer.
- tilgjengelig over telefon, opptil 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- alle pasienter som ikke frivillig godtar å delta
- ikke flytende i engelsk
- pasienter som har ligget på intensivavdelingen i mindre enn 72 timer
- pasienter som har blitt bedøvet og mekanisk ventilert i mindre enn 24 timer
- pasienter med allerede eksisterende alvorlig psykotisk sykdom, bipolar lidelse, ruslidelse, PTSD, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, nevrokognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming
- pasienter uten telefonnummer eller pålitelig kontaktinformasjon av hensyn til oppfølgingen
- fanger
- gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ICU dagbokgruppe
Pasienter som er randomisert til denne gruppen mottar ICU-dagboken, sammen med PTSD-undervisning
|
En tom journal der en prospektiv beretning om en pasients ICU-forløp (hverdagshendelser) kan dokumenteres av familiemedlemmer og helsepersonell
Vi ga en brosjyre til pasienter med informasjon om PTSD-symptomer, potensielle psykiatriske komplikasjoner etter utskrivning og tilgjengelige psykiske helseressurser. Referanser for vår utdanning inkluderer følgende som er inkludert i vår referanseseksjon: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
|
ANNEN: PTSD-utdannelsesgruppe
Kontrollgruppe: pasienter randomisert til denne gruppen får kun PTSD-undervisning
|
Vi ga en brosjyre til pasienter med informasjon om PTSD-symptomer, potensielle psykiatriske komplikasjoner etter utskrivning og tilgjengelige psykiske helseressurser. Referanser for vår utdanning inkluderer følgende som er inkludert i vår referanseseksjon: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: ved baseline (innen en uke etter ICU-innleggelse) versus tolv uker etter ICU-utskrivning
|
Revidert Impact of Event Scales (IES-R)-poengsum, måler områder med hyperarousal, unngåelse og inntrenging som underskalaer.
Total score varierer fra 0-88, høyere score assosiert med verre PTSD-symptomer.
Skårer fra 1-22 stemmer overens med mild PTSD, og skårer høyere enn 22 signaliserer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
|
ved baseline (innen en uke etter ICU-innleggelse) versus tolv uker etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusrelaterte depresjons- og angstsymptomer
Tidsramme: ved baseline (innen en uke etter ICU-innleggelse) versus tolv uker etter ICU-utskrivning
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), område på 0-21 for enten angst- eller depresjonsunderscore, med høyere skåre som tilsvarer dårligere utfall.
Poeng på 0-7 er normale, 8-10 er borderline unormale (mild depresjon eller angst), og 11-21 tilsvarer alvorlige symptomer på angst eller depresjon.
|
ved baseline (innen en uke etter ICU-innleggelse) versus tolv uker etter ICU-utskrivning
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: ved baseline (innen en uke etter ICU-innleggelse) versus tolv uker etter ICU-utskrivning
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8), skår varierer 0-24, da høyere skår tilsvarer verre depresjonssymptomer.
Score på 5-10 representerer milde symptomer på depresjon, 10-15 signaliserer moderate symptomer, og 15-24 tilsvarer alvorlige symptomer.
|
ved baseline (innen en uke etter ICU-innleggelse) versus tolv uker etter ICU-utskrivning
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: ved baseline (innen en uke etter ICU-innleggelse) versus tolv uker etter ICU-utskrivning
|
Generalisert angstlidelse 7-elementscore (GAD-7) varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som tilsvarer verre angstsymptomer.
Poeng på 0-4 indikerer minimal angst, 5-9 tilsvarer mild angst, 10-14 signaliserer moderat angst, og 15-21 representerer alvorlig angst.
|
ved baseline (innen en uke etter ICU-innleggelse) versus tolv uker etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- Hovedetterforsker: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .