Projet de journal de l'unité de soins intensifs (USI)
12 avril 2021 mis à jour par: Tulane University School of Medicine
Mise en œuvre d'un programme de journal d'unité de soins intensifs (USI) dans un grand centre médical universitaire : résultats d'un essai contrôlé randomisé évaluant la morbidité psychologique associée à une maladie grave
La morbidité psychologique chez les patients et les membres de la famille liée à l'expérience de l'unité de soins intensifs (USI) est un problème de santé souvent négligé et potentiellement persistant, reconnu par la Society of Critical Care Medicine comme syndrome de soins post-intensifs (PICS).
Les journaux de soins intensifs sont une intervention de plus en plus à l'étude avec le potentiel d'atténuer la morbidité psychologique liée aux soins intensifs, notamment le SSPT (trouble de stress post-traumatique), la dépression et l'anxiété liés aux soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont comparé l'efficacité du journal de soins intensifs, rédigé de manière prospective par des tiers pendant le cours de soins intensifs du patient, par rapport à l'éducation seule, sur la réduction des symptômes aigus du SSPT après la sortie.
Les patients avec un séjour en USI supérieur à 72 heures, et qui ont été intubés et ventilés mécaniquement pendant 24 heures, ont été recrutés et randomisés pour recevoir soit un journal au chevet avec psychoéducation, soit une psychoéducation seule.
Les patients d'intervention ont reçu leur journal de soins intensifs au cours de la première semaine d'admission dans l'unité de soins intensifs.
Des tests psychométriques avec IES-R, PHQ-8, HADS et GAD-7 ont été effectués aux semaines 4, 12 et 24 après la sortie de l'USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- admis à l'unité de soins intensifs pendant au moins 72 heures
- sous sédation et sous ventilation mécanique pendant au moins 24 heures.
- disponible par téléphone, jusqu'à 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- tout patient qui n'accepte pas volontairement de participer
- ne parle pas couramment l'anglais
- les patients qui sont restés aux soins intensifs pendant moins de 72 heures
- les patients sous sédation et sous ventilation mécanique depuis moins de 24 heures
- les patients atteints d'une maladie psychotique grave préexistante, d'un trouble bipolaire, d'un trouble lié à l'utilisation de substances, d'un SSPT, d'un accident vasculaire cérébral, d'un traumatisme crânien, d'une déficience neurocognitive ou d'une déficience intellectuelle
- patients sans numéro de téléphone ni coordonnées fiables à des fins de suivi
- les prisonniers
- patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de journal des soins intensifs
Les patients randomisés dans ce groupe reçoivent le journal de l'USI, ainsi que l'éducation sur le SSPT
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Un journal vierge où un compte rendu prospectif du cours d'USI d'un patient (événements quotidiens) peut être documenté par les membres de la famille et les prestataires de soins de santé
Nous avons administré une brochure aux patients contenant des informations sur les symptômes du SSPT, les complications psychiatriques potentielles après la sortie et les ressources disponibles en santé mentale. Les références pour notre éducation incluent les suivantes qui sont incluses dans notre section de références : Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
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AUTRE: PTSD Education-only Group
Groupe témoin : les patients randomisés dans ce groupe reçoivent uniquement une éducation sur le SSPT
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Nous avons administré une brochure aux patients contenant des informations sur les symptômes du SSPT, les complications psychiatriques potentielles après la sortie et les ressources disponibles en santé mentale. Les références pour notre éducation incluent les suivantes qui sont incluses dans notre section de références : Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: au départ (dans la semaine suivant l'admission aux soins intensifs) par rapport à douze semaines après la sortie des soins intensifs
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Score révisé des échelles d'impact des événements (IES-R), mesurant les zones d'hyperexcitation, d'évitement et d'intrusion en tant que sous-échelles.
Le score total varie de 0 à 88, un score plus élevé associé à une aggravation des symptômes du SSPT.
Les scores de 1 à 22 correspondent à un ESPT léger, et les scores supérieurs à 22 signalent des symptômes d'ESPT cliniquement significatifs.
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au départ (dans la semaine suivant l'admission aux soins intensifs) par rapport à douze semaines après la sortie des soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de dépression et d'anxiété nosocomiales
Délai: au départ (dans la semaine suivant l'admission aux soins intensifs) par rapport à douze semaines après la sortie des soins intensifs
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), plage de 0 à 21 pour les sous-scores d'anxiété ou de dépression, les scores les plus élevés correspondant aux résultats les plus défavorables.
Les scores de 0 à 7 sont normaux, 8 à 10 sont à la limite de l'anormal (dépression ou anxiété légère) et 11 à 21 correspondent à des symptômes graves d'anxiété ou de dépression.
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au départ (dans la semaine suivant l'admission aux soins intensifs) par rapport à douze semaines après la sortie des soins intensifs
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: au départ (dans la semaine suivant l'admission aux soins intensifs) par rapport à douze semaines après la sortie des soins intensifs
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8), le score varie de 0 à 24, car des scores plus élevés correspondent à des symptômes de dépression plus graves.
Les scores de 5 à 10 représentent des symptômes légers de dépression, 10 à 15 signalent des symptômes modérés et 15 à 24 correspondent à des symptômes graves.
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au départ (dans la semaine suivant l'admission aux soins intensifs) par rapport à douze semaines après la sortie des soins intensifs
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: au départ (dans la semaine suivant l'admission aux soins intensifs) par rapport à douze semaines après la sortie des soins intensifs
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Les scores à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) vont de 0 à 21, les scores les plus élevés correspondant à des symptômes d'anxiété plus graves.
Les scores de 0 à 4 indiquent une anxiété minimale, 5 à 9 correspondent à une anxiété légère, 10 à 14 indiquent une anxiété modérée et 15 à 21 représentent une anxiété sévère.
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au départ (dans la semaine suivant l'admission aux soins intensifs) par rapport à douze semaines après la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- Chercheur principal: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (RÉEL)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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