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Tagebuchprojekt der Intensivstation (ICU).

12. April 2021 aktualisiert von: Tulane University School of Medicine

Implementierung eines Tagebuchprogramms auf der Intensivstation (ICU) an einem großen akademischen medizinischen Zentrum: Ergebnisse einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der psychischen Morbidität im Zusammenhang mit einer kritischen Erkrankung

Psychische Morbidität sowohl bei Patienten als auch bei Familienmitgliedern im Zusammenhang mit der Erfahrung auf der Intensivstation (ICU) ist ein oft übersehenes und möglicherweise anhaltendes Gesundheitsproblem, das von der Society of Critical Care Medicine als Post-Intensive Care Syndrome (PICS) anerkannt wird. Tagebücher auf der Intensivstation sind eine zunehmend untersuchte Intervention mit dem Potenzial, die mit der Intensivstation verbundene psychische Morbidität zu mildern, darunter die mit der Intensivstation verbundene PTBS (posttraumatische Belastungsstörung), Depressionen und Angstzustände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verglichen die Wirksamkeit des ICU-Tagebuchs, das prospektiv von Dritten während des Intensivpflegekurses des Patienten geschrieben wurde, mit der alleinigen Aufklärung hinsichtlich der Verringerung akuter PTBS-Symptome nach der Entlassung. Patienten mit einem Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 72 Stunden, die über 24 Stunden intubiert und mechanisch beatmet wurden, wurden rekrutiert und randomisiert, um entweder ein Tagebuch am Krankenbett mit Psychoedukation oder nur Psychoedukation zu erhalten. Interventionspatienten erhielten ihr Intensivtagebuch innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme auf die Intensivstation. Psychometrische Tests mit IES-R, PHQ-8, HADS und GAD-7 wurden in den Wochen 4, 12 und 24 nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation für mindestens 72 Stunden
  • sediert und für mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet.
  • telefonisch verfügbar, bis zu 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme nicht freiwillig zustimmen
  • nicht fließend in der englischen Sprache
  • Patienten, die weniger als 72 Stunden auf der Intensivstation verbracht haben
  • Patienten, die weniger als 24 Stunden sediert und mechanisch beatmet wurden
  • Patienten mit vorbestehender schwerer psychotischer Erkrankung, bipolarer Störung, Substanzgebrauchsstörung, PTBS, Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, neurokognitiver Beeinträchtigung oder geistiger Behinderung
  • Patienten ohne Telefonnummer oder zuverlässige Kontaktinformationen für die Nachsorge
  • Gefangene
  • schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tagebuchgruppe der Intensivstation
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten das Intensivtagebuch zusammen mit der PTSD-Aufklärung
Sonstiges: Tagebuch (leeres Tagebuch) plus PTBS-Psychoedukation
Ein leeres Tagebuch, in dem ein prospektiver Bericht über den Verlauf eines Patienten auf der Intensivstation (alltägliche Ereignisse) von Familienmitgliedern und Gesundheitsdienstleistern dokumentiert werden kann
Sonstiges: PTSD Psychoedukation allein

Wir verteilten eine Broschüre an Patienten mit Informationen zu PTBS-Symptomen, möglichen psychiatrischen Komplikationen nach der Entlassung und verfügbaren Ressourcen für psychische Gesundheit.

Zu den Referenzen für unsere Ausbildung gehören die folgenden, die in unserem Referenzbereich enthalten sind: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.
ANDERE: Nur-Gruppe für PTBS-Bildung
Kontrollgruppe: Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten nur PTSD-Aufklärung
Sonstiges: PTSD Psychoedukation allein

Wir verteilten eine Broschüre an Patienten mit Informationen zu PTBS-Symptomen, möglichen psychiatrischen Komplikationen nach der Entlassung und verfügbaren Ressourcen für psychische Gesundheit.

Zu den Referenzen für unsere Ausbildung gehören die folgenden, die in unserem Referenzbereich enthalten sind: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf der Intensivstation) im Vergleich zu zwölf Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Revised Impact of Event Scales (IES-R) Score, der Bereiche von Übererregung, Vermeidung und Intrusion als Subskalen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88, wobei eine höhere Punktzahl mit schlimmeren PTBS-Symptomen verbunden ist. Werte von 1–22 stimmen mit einer leichten PTBS überein und Werte über 22 signalisieren klinisch signifikante PTBS-Symptome.
zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf der Intensivstation) im Vergleich zu zwölf Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krankenhausassoziierten Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf der Intensivstation) im Vergleich zu zwölf Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Bereich von 0–21 für Angst- oder Depressions-Subscores, wobei höhere Scores schlechteren Ergebnissen entsprechen. Werte von 0–7 sind normal, 8–10 sind grenzwertig abnormal (leichte Depression oder Angst) und 11–21 entsprechen schweren Symptomen von Angst oder Depression.
zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf der Intensivstation) im Vergleich zu zwölf Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf der Intensivstation) im Vergleich zu zwölf Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Patient Health Questionnaire (PHQ-8), Punktzahl reicht von 0-24, da höhere Punktzahlen schlimmeren Depressionssymptomen entsprechen. Werte von 5–10 stellen leichte Symptome einer Depression dar, 10–15 signalisieren mittelschwere Symptome und 15–24 entsprechen schweren Symptomen.
zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf der Intensivstation) im Vergleich zu zwölf Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf der Intensivstation) im Vergleich zu zwölf Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scores (GAD-7) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte schlimmeren Angstsymptomen entsprechen. Werte von 0–4 zeigen minimale Angst an, 5–9 entsprechen leichter Angst, 10–14 signalisieren mäßige Angst und 15–21 stehen für starke Angst.
zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach Aufnahme auf der Intensivstation) im Vergleich zu zwölf Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Mitarbeiter

The Arnold P. Gold Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
  • Hauptermittler: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU Diary RCT NOLA
  • GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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