Проект дневника отделения интенсивной терапии (ОИТ)
12 апреля 2021 г. обновлено: Tulane University School of Medicine
Внедрение программы ведения дневника отделения интенсивной терапии (ОИТ) в крупном академическом медицинском центре: результаты рандомизированного контрольного исследования по оценке психологической заболеваемости, связанной с критическим заболеванием
Психологическая заболеваемость как у пациентов, так и у членов их семей, связанная с пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ), является часто упускаемой из виду и потенциально постоянной проблемой здравоохранения, признанной Обществом медицины критических состояний синдромом после интенсивной терапии (PICS).
Дневники отделения интенсивной терапии — это вмешательство, которое все чаще изучается с потенциалом смягчения психологических заболеваний, связанных с отделением интенсивной терапии, включая посттравматическое стрессовое расстройство (посттравматическое стрессовое расстройство), депрессию и тревогу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи сравнили эффективность дневника отделения интенсивной терапии, проспективно написанного третьими лицами во время курса интенсивной терапии пациента, по сравнению с одним лишь обучением в отношении уменьшения острых симптомов посттравматического стрессового расстройства после выписки.
Пациенты с пребыванием в отделении интенсивной терапии более 72 часов, которые были интубированы и находились на искусственной вентиляции легких более 24 часов, были набраны и рандомизированы для получения дневника у постели больного с психообразованием или только психообразования.
Пациенты, подвергшиеся вмешательству, получали свой дневник интенсивной терапии в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии.
Психометрическое тестирование с помощью IES-R, PHQ-8, HADS и GAD-7 проводилось через 4, 12 и 24 недели после выписки из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в отделение интенсивной терапии не менее чем на 72 часа
- седация и искусственная вентиляция легких в течение не менее 24 часов.
- доступно по телефону, до 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Критерий исключения:
- любые пациенты, не давшие добровольное согласие на участие
- не владеет английским языком
- пациенты, которые находились в отделении интенсивной терапии менее 72 часов
- пациенты, которые находились на седации и искусственной вентиляции легких менее 24 часов
- пациенты с ранее существовавшим тяжелым психотическим заболеванием, биполярным расстройством, расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, посттравматическим стрессовым расстройством, инсультом, черепно-мозговой травмой, нейрокогнитивными нарушениями или умственной отсталостью
- пациенты без номера телефона или надежной контактной информации для последующего наблюдения
- заключенные
- беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дневников интенсивной терапии
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получают дневник интенсивной терапии вместе с обучением посттравматическому стрессу.
|
Пустой журнал, в котором предполагаемый отчет о курсе пациента в отделении интенсивной терапии (повседневные события) может быть задокументирован членами семьи и поставщиками медицинских услуг.
Мы раздавали пациентам брошюры с информацией о симптомах посттравматического стрессового расстройства, потенциальных психиатрических осложнениях после выписки и доступных ресурсах по охране психического здоровья. Ссылки на наше образование включают следующее, включенное в наш раздел ссылок: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
|
ДРУГОЙ: Группа только для обучения посттравматическому стрессу
Контрольная группа: пациенты, рандомизированные в эту группу, получают только обучение посттравматическому стрессу.
|
Мы раздавали пациентам брошюры с информацией о симптомах посттравматического стрессового расстройства, потенциальных психиатрических осложнениях после выписки и доступных ресурсах по охране психического здоровья. Ссылки на наше образование включают следующее, включенное в наш раздел ссылок: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР
Временное ограничение: исходно (в течение одной недели после поступления в ОИТ) по сравнению с двенадцатью неделями после выписки из ОИТ
|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R), измеряющая области гипервозбуждения, избегания и вторжения в качестве подшкал.
Общий балл колеблется от 0 до 88, более высокий балл связан с более тяжелыми симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Баллы от 1 до 22 соответствуют легкому посттравматическому стрессу, а баллы выше 22 сигнализируют о клинически значимых симптомах посттравматического стресса.
|
исходно (в течение одной недели после поступления в ОИТ) по сравнению с двенадцатью неделями после выписки из ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги, связанных с госпиталем
Временное ограничение: исходно (в течение одной недели после поступления в ОИТ) по сравнению с двенадцатью неделями после выписки из ОИТ
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), диапазон 0–21 для подшкал тревоги или депрессии, при этом более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Баллы от 0 до 7 соответствуют норме, 8–10 — пограничным отклонениям (легкая депрессия или тревога), а 11–21 соответствуют тяжелым симптомам тревоги или депрессии.
|
исходно (в течение одной недели после поступления в ОИТ) по сравнению с двенадцатью неделями после выписки из ОИТ
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: исходно (в течение одной недели после поступления в ОИТ) по сравнению с двенадцатью неделями после выписки из ОИТ
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8), диапазон баллов от 0 до 24, поскольку более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам депрессии.
5-10 баллов соответствуют легким симптомам депрессии, 10-15 - умеренным симптомам, а 15-24 - тяжелым симптомам.
|
исходно (в течение одной недели после поступления в ОИТ) по сравнению с двенадцатью неделями после выписки из ОИТ
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: исходно (в течение одной недели после поступления в ОИТ) по сравнению с двенадцатью неделями после выписки из ОИТ
|
Генерализованное тревожное расстройство по 7 пунктам (GAD-7) варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам тревоги.
0-4 балла указывают на минимальную тревогу, 5-9 - на легкую тревогу, 10-14 - на умеренную тревогу и 15-21 - на сильную тревогу.
|
исходно (в течение одной недели после поступления в ОИТ) по сравнению с двенадцатью неделями после выписки из ОИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- Главный следователь: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .