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一项临床研究，以描述对 hATTR-PN 成年患者施用 TEGSEDI 一天内发生的不良事件

2025年3月20日 更新者：Akcea Therapeutics

一项评估遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病 (hATTR-PN) 患者服用 TEGSEDI 一天内发生的不良事件的 4 期安全性研究

该研究的目的是描述在 AE 发作的时间进程、生命体征变化、预防措施、需要的治疗方面，对 hATTR-PN 成年患者整体和个别患者进行 TEGSEDI 给药后一天内发生的不良事件 (AE) 、风险因素和随后的不良后果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3K0A6
        • Study Center
  • 美国
    • New York
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 满足以下其中一项：

    1. 美国患者：诊断为 hATTR-PN 并根据 USPI 开具 TEGSEDI 处方的成年患者（≥ 18 岁）
    2. 加拿大患者：诊断为 1 期或 2 期 hATTR PN 并根据 CPM 开具 TEGSEDI 处方的成年患者（≥ 18 岁）
  2. 必须获得书面知情同意才能参与本研究
  3. 必须提供他们以前的医疗记录
  4. 即将开始或最近开始使用 TEGSEDI 治疗并且总共未接受超过 9 剂
  5. 愿意完成所需的测试并报告任何不良事件和/或药物变化

  6. 满足以下其中一项：

    1. 女性：未怀孕且未哺乳；从签署知情同意书 (ICF) 到最后一剂 TEGSEDI 给药后 13 周，禁欲，或者如果从事有生育能力的性关系，患者正在使用可接受的避孕方法
    2. 男性：禁欲或如果与有生育能力的女性发生性关系，从签署 ICF 到最后一次 TEGSEDI 给药后 13 周，患者正在使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tegsedi
参与者每周（SC）每周（SC）接受Tegsedi 284毫克（MG），每周一次，按照产品标签的医生规定。
药品：Tegsedi
SC注入。
其他名称：
  • Inotersen

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次TEGSEDI管理的24小时内发生的发生事件，发病和治疗持续时间的参与者数量
大体时间：最多2年（每次Tegsedi注射后24小时）
不良事件（AE）被定义为与使用药用产品相关的任何不利且意外的症状，症状或疾病，无论AE是否被视为与药用产品有关。 TEAES定义为AE，在Tegsedi第一个研究管理的日期/时间之内或之后，具有发作日期/时间。
最多2年（每次Tegsedi注射后24小时）
生命体征有显着变化的参与者数量
大体时间：最多2年（每次Tegsedi注射后24小时）
生命体征在内，包括体温，心率，呼吸频率和收缩/舒张压（BP）。
最多2年（每次Tegsedi注射后24小时）
细胞因子水平和炎症标志物的临床明显变化的参与者数量
大体时间：最多2年（每次Tegsedi注射后24小时）
细胞因子和炎症标记包括以下参数：免疫球蛋白（IG）E，IgG，IgM，IgM，C反应蛋白，红细胞沉降速率，α-α，干扰素 - α，干扰素β，趋化因子，趋化因子（巨噬细胞炎性蛋白质1A和膜纤维蛋白1A和膜脑纤维蛋白含量蛋白质蛋白质1A）白介素（IL）-1Alpha（α），IL-1β（β），IL-6，IL-8，IL-12和肿瘤坏死因子-α。
最多2年（每次Tegsedi注射后24小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akcea Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (实际的)

2024年3月20日

研究完成 (实际的)

2024年3月20日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEG4004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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