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Uno studio clinico per caratterizzare gli eventi avversi che si verificano entro un giorno dalla somministrazione di TEGSEDI a pazienti adulti affetti da hATTR-PN

20 marzo 2025 aggiornato da: Akcea Therapeutics

Uno studio di sicurezza di fase 4 che valuta gli eventi avversi che si verificano entro un giorno dalla somministrazione di TEGSEDI in pazienti con polineuropatia da amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina (hATTR-PN)

L'obiettivo dello studio è di caratterizzare gli eventi avversi (AE) che si verificano entro un giorno dalla somministrazione di TEGSEDI a pazienti adulti con hATTR-PN in generale e nei singoli pazienti rispetto al decorso temporale dell'insorgenza di AE, cambiamenti dei segni vitali, misure preventive, trattamento richiesto , fattori di rischio e successivi esiti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K0A6
        • Study Center
  • Stati Uniti
    • New York
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare uno dei seguenti:

    1. Pazienti statunitensi: pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di hATTR-PN e TEGSEDI prescritto secondo l'USPI
    2. Pazienti canadesi: pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di hATTR PN di stadio 1 o stadio 2 a cui è stato prescritto TEGSEDI secondo il CPM
  2. Deve aver dato il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
  3. Deve fornire l'accesso alle loro precedenti cartelle cliniche
  4. Stanno per iniziare o hanno iniziato di recente il trattamento con TEGSEDI e non hanno ricevuto più di 9 dosi in totale
  5. Essere disposto a completare i test richiesti e segnalare eventuali eventi avversi e/o cambiamenti nei farmaci

  6. Soddisfare uno dei seguenti:

    1. Femmine: non gravide e non in allattamento; astinente, o se impegnata in rapporti sessuali potenzialmente fertili, la paziente utilizza un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 13 settimane dopo l'ultima dose della somministrazione di TEGSEDI
    2. Maschi: astinenti o se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, il paziente utilizza un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma dell'ICF fino a 13 settimane dopo l'ultima dose della somministrazione di TEGSEDI

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegsedi
I partecipanti hanno ricevuto TEGSEDI 284 milligrammi (MG), per via sottocutanea (SC) una volta settimanali, come prescritto dal loro medico per l'etichetta del prodotto.
Droga: Tegsedi
Iniezione SC.
Altri nomi:
  • Inotersen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidente, insorgenza e durata del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) che si verificano entro 24 ore da ciascuna somministrazione di tegsedi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (24 ore dopo l'iniezione di tegsedi)
Un evento avverso (AE) è definito come un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso del prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che l'AE sia considerato correlato al prodotto medicinale. I TEAES sono definiti come AES con una data/ora di insorgenza o dopo la data/ora della prima somministrazione di studio di TEGSEDI.
Fino a 2 anni (24 ore dopo l'iniezione di tegsedi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (24 ore dopo l'iniezione di tegsedi)
Segni vitali tra cui temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione arteriosa sistolica/diastolica (BP).
Fino a 2 anni (24 ore dopo l'iniezione di tegsedi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di citochine e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (24 ore dopo l'iniezione di tegsedi)
Citokine e marcatori infiammatori tra cui i seguenti parametri: immunoglobulina (Ig) E, IgG, IgM, proteina C-reattiva, tasso di sedimentazione degli eritrociti, interferone-alfa, colon-maimulazione del macrofago-proteina-1-membrana di proteina-proteina-garanopon-mocrofagico-colony-arstomulato. Interleuchina (IL) -1alpha (α), IL-1 beta (β), IL-6, IL-8, IL-12 e fattore di necrosi tumorale-α.
Fino a 2 anni (24 ore dopo l'iniezione di tegsedi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEG4004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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