Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для характеристики нежелательных явлений, возникающих в течение одного дня после введения TEGSEDI взрослым пациентам с hATTR-PN

20 марта 2025 г. обновлено: Akcea Therapeutics

Исследование безопасности фазы 4 по оценке нежелательных явлений, возникающих в течение одного дня после введения TEGSEDI у пациентов с полинейропатией наследственного транстиретин-опосредованного амилоидоза (hATTR-PN)

Цель исследования — охарактеризовать нежелательные явления (НЯ), возникающие в течение одного дня после введения TEGSEDI у взрослых пациентов с hATTR-PN в целом и у отдельных пациентов, в зависимости от времени возникновения НЯ, изменения показателей жизнедеятельности, профилактических мер, необходимого лечения. , факторы риска и последующие неблагоприятные исходы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Удовлетворите одному из следующих условий:

    1. Пациенты в США: взрослые пациенты (≥ 18 лет) с диагнозом hATTR-PN, которым назначен TEGSEDI в соответствии с USPI.
    2. Канадские пациенты: взрослые пациенты (≥ 18 лет) с диагнозом hATTR PN стадии 1 или стадии 2, которым назначен TEGSEDI в соответствии с CPM.
  2. Необходимо дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
  3. Должен предоставить доступ к своим предыдущим медицинским записям
  4. Собираетесь начать или недавно начали лечение TEGSEDI и не получили в общей сложности более 9 доз
  5. Будьте готовы пройти необходимое тестирование и сообщить о любых нежелательных явлениях и/или изменениях в лекарствах.

  6. Удовлетворите одному из следующих условий:

    1. самки: небеременные и некормящие; воздерживается или вступает в половые отношения детородного возраста, пациентка использует приемлемый метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 13 недель после введения последней дозы TEGSEDI
    2. Мужчины: воздерживается или вступает в половые отношения с женщиной детородного возраста, пациент использует приемлемый метод контрацепции с момента подписания МКФ до 13 недель после введения последней дозы TEGSEDI.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тегседи
Участники получили Tegsedi 284 миллиграмма (Mg), подкожно (SC) один раз в неделю, как это предписано их врачом в соответствии с этикеткой продукта.
Лекарство: Тегседи
SC впрыска.
Другие имена:
  • Inotersen

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инцидентом, началом и продолжительностью лечения возникающие побочные эффекты (TEAE), происходящие в течение 24 часов после каждого введения Tegsedi
Временное ограничение: До 2 лет (24 часа после каждой инъекции Tegsedi)
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, временно связанного с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли AE, связанным с лекарственным продуктом. TEAE определяются как AES с датой/временем начала/времени в дате или после даты/времени первого при введении обучения Tegsedi.
До 2 лет (24 часа после каждой инъекции Tegsedi)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: До 2 лет (24 часа после каждой инъекции Tegsedi)
Жизненно важные признаки, включая температуру тела, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и систолическое/диастолическое артериальное давление (АД).
До 2 лет (24 часа после каждой инъекции Tegsedi)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в уровнях цитокинов и маркерах воспаления
Временное ограничение: До 2 лет (24 часа после каждой инъекции Tegsedi)
Цитокины и маркеры воспаления, включая следующие параметры: иммуноглобулин (IG) E, IgG, IGM, C-реактивный белок, скорость седиментации эритроцитов, интерферон-альфа, бета-интерферон, хемокины (макрофажный воспалительный белок-1а и мембранная кофакторная протеина-1, грануляляция-кониляляция-кониляляция-кониляляция-кониляляция-кониляляция-кониляция-кониляляция (макрофажная козотка-кониляляция-кониляция (макрофажная ковла-кониляция-кониляляция (макрофажная ковла-кониляция-кониляция (макрофажная ковла Интерлейкин (IL) -1alpha (α), IL-1 бета (β), IL-6, IL-8, IL-12 и фактор некроза опухоли-α.
До 2 лет (24 часа после каждой инъекции Tegsedi)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akcea Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEG4004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться