Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til karakterisering af uønskede hændelser, der opstår inden for en dag efter TEGSEDI-administration til voksne patienter med hATTR-PN

20. marts 2025 opdateret af: Akcea Therapeutics

Et fase 4-sikkerhedsstudie, der vurderer de uønskede hændelser, der opstår inden for én dag efter TEGSEDI-administration hos patienter med polyneuropati af arvelig transthyretin-medieret amyloidose (hATTR-PN)

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere uønskede hændelser (AE'er), der opstår inden for en dag efter TEGSEDI-administration til voksne patienter med hATTR-PN samlet set og hos individuelle patienter med hensyn til tidsforløbet af AE-debut, ændringer i vitale tegn, forebyggende foranstaltninger, nødvendig behandling , risikofaktorer og efterfølgende negative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K0A6
        • Study Center
  • Forenede Stater
    • New York
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld et af følgende:

    1. US-patienter: Voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med hATTR-PN og ordineret TEGSEDI i henhold til USPI
    2. Canadiske patienter: Voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med trin 1 eller trin 2 hATTR PN og ordineret TEGSEDI i henhold til CPM
  2. Skal have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  3. Skal give adgang til deres tidligere journaler
  4. Er ved at påbegynde eller har for nylig påbegyndt behandling med TEGSEDI og har ikke fået mere end 9 doser i alt
  5. Vær villig til at gennemføre den nødvendige test og rapportere eventuelle bivirkninger og/eller ændringer i medicin

  6. Opfyld et af følgende:

    1. Hunner: Ikke-gravide og ikke-ammende; afholdende, eller hvis han er involveret i seksuelle forhold af den fødedygtige alder, bruger patienten en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 13 uger efter den sidste dosis af TEGSEDI administration
    2. Mænd: Afholdende eller hvis han er engageret i seksuelt forhold til en kvinde i den fødedygtige alder, bruger patienten en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF indtil 13 uger efter den sidste dosis af TEGSEDI administration

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegsedi
Deltagerne modtog Tegsedi 284 milligram (MG), subkutant (SC) en gang ugentligt, som foreskrevet af deres læge pr. Produktmærke.
Medicin: Tegsedi
SC -injektion.
Andre navne:
  • Inoteren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hændelse, begyndelse og varighed af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), der forekommer inden for 24 timer efter hver Tegsedi -administration
Tidsramme: Op til 2 år (24 timer efter hver Tegsedi -injektion)
En bivirkning (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​medicinsk produkt, uanset om AE betragtes som relateret til det medicinske produkt. TEAES er defineret som AES med en begyndelsesdato/tid på eller efter datoen/tiden for den første ved studieadministration af Tegsedi.
Op til 2 år (24 timer efter hver Tegsedi -injektion)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 år (24 timer efter hver Tegsedi -injektion)
Vituationstegn inklusive kropstemperatur, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og systolisk/diastolisk blodtryk (BP).
Op til 2 år (24 timer efter hver Tegsedi -injektion)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i cytokinniveauer og inflammatoriske markører
Tidsramme: Op til 2 år (24 timer efter hver Tegsedi -injektion)
Cytokiner og inflammatoriske markører inklusive følgende parametre: Immunoglobulin (Ig) E, IgG, IgM, C-reaktive protein, erytrocytsedimentationshastighed, interferon-alfa, interferon beta, kemokiner (makrofage inflammatorisk protein-1A og membran coofactor Protein-1, granulocyte-macrophage Colony-stimulerende faktor, interleukin (IL) -1alpha (α), IL-1 beta (β), IL-6, IL-8, IL-12 og tumor nekrose faktor-a.
Op til 2 år (24 timer efter hver Tegsedi -injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEG4004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig transthyretin amyloidose med polyneuropti

Kliniske forsøg med Tegsedi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner