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Eine klinische Studie zur Charakterisierung von Nebenwirkungen, die innerhalb eines Tages nach der TEGSEDI-Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit hATTR-PN auftreten

20. März 2025 aktualisiert von: Akcea Therapeutics

Eine Phase-4-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Nebenwirkungen, die innerhalb eines Tages nach der TEGSEDI-Verabreichung bei Patienten mit Polyneuropathie der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR-PN) auftraten

Das Ziel der Studie ist die Charakterisierung unerwünschter Ereignisse (AEs), die innerhalb eines Tages nach der TEGSEDI-Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit hATTR-PN insgesamt und bei einzelnen Patienten im Hinblick auf den zeitlichen Verlauf des Auftretens von UE, Veränderungen der Vitalzeichen, vorbeugende Maßnahmen und erforderliche Behandlung auftreten , Risikofaktoren und nachfolgende unerwünschte Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K0A6
        • Study Center
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen:

    1. US-Patienten: Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen hATTR-PN diagnostiziert wurde und denen TEGSEDI gemäß USPI verschrieben wurde
    2. Kanadische Patienten: Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen hATTR PN im Stadium 1 oder Stadium 2 diagnostiziert wurde und denen TEGSEDI gemäß CPM verschrieben wurde
  2. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben
  3. Muss Zugang zu ihren früheren Krankenakten gewähren
  4. eine Behandlung mit TEGSEDI beginnen oder kürzlich begonnen haben und insgesamt nicht mehr als 9 Dosen erhalten haben
  5. Seien Sie bereit, die erforderlichen Tests durchzuführen und alle unerwünschten Ereignisse und/oder Änderungen der Medikation zu melden

  6. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen:

    1. Weibchen: Nicht schwanger und nicht stillend; abstinent ist oder wenn sie sexuelle Beziehungen im gebärfähigen Alter hat, wendet die Patientin ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 13 Wochen nach der letzten Dosis von TEGSEDI eine akzeptable Verhütungsmethode an
    2. Männer: Abstinent oder bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter wendet der Patient ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 13 Wochen nach der letzten Dosis von TEGSEDI eine akzeptable Verhütungsmethode an

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegsedi
Die Teilnehmer erhielten TEGSEDI 284 Milligramm (MG), subkutan (SC) einmal wöchentlich, wie von ihrem Arzt gemäß dem Produktetikett vorgeschrieben.
Arzneimittel: Tegsedi
SC -Injektion.
Andere Namen:
  • Inotersen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zwischenfällen, Beginn und Dauer der Behandlung von Emergent Ereignissen (TEAEs), die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Tegsedi auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (24 Stunden nach jeder Tegsedi -Injektion)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung von medizinischem Produkt verbunden sind, unabhängig davon, ob das AE mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Bezug auf das Medizinprodukt angesehen wird oder nicht. Tees werden als AES mit einem Beginn des Datums/der Zeit nach oder nach dem Datum/der ersten Zeit der Studienverwaltung von TEGSEDI definiert.
Bis zu 2 Jahre (24 Stunden nach jeder Tegsedi -Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (24 Stunden nach jeder Tegsedi -Injektion)
Vitalzeichen wie Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und systolischer/diastolischer Blutdruck (BP).
Bis zu 2 Jahre (24 Stunden nach jeder Tegsedi -Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Zytokinspiegel und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (24 Stunden nach jeder Tegsedi -Injektion)
Cytokines and inflammatory markers including the following parameters: Immunoglobulin (Ig)E, IgG, IgM, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, interferon-alpha, interferon beta, chemokines (macrophage inflammatory protein-1a and membrane cofactor protein-1, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, Interleukin (IL) -1alpha (α), IL-1 Beta (β), IL-6, IL-8, IL-12 und Tumornekrose-Faktor-α.
Bis zu 2 Jahre (24 Stunden nach jeder Tegsedi -Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEG4004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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