HATTR-PNの成人患者へのTEGSEDI投与の1日以内に発生する有害事象を特徴付ける臨床研究
2025年3月20日 更新者：Akcea Therapeutics
遺伝性トランスサイレチン媒介性アミロイドーシス（hATTR-PN）の多発神経障害患者におけるTEGSEDI投与の1日以内に発生する有害事象を評価する第4相安全性研究
この研究の目的は、TEGSEDI 投与後 1 日以内に hATTR-PN の成人患者全体および個々の患者に発生する有害事象 (AE) を、AE 発症の時間経過、バイタルサインの変化、予防措置、必要な治療に関して特徴付けることです。 、危険因子、およびその後の有害な結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のいずれかを満たします。
- 米国の患者: hATTR-PNと診断され、USPIに従ってTEGSEDIを処方された成人患者(18歳以上)
- カナダの患者: ステージ1またはステージ2のhATTR PNと診断され、CPMに従ってTEGSEDIを処方された成人患者(18歳以上)
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
- 以前の医療記録へのアクセスを提供する必要があります
- -TEGSEDIによる治療を開始しようとしている、または最近開始したばかりで、合計9回以上の投与を受けていない
- 必要な検査を完了し、有害事象および/または投薬の変更を喜んで報告する
次のいずれかを満たします。
- 女性：妊娠していない、授乳していない。 -禁欲、または出産の可能性のある性的関係に従事している場合、患者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時からTEGSEDI投与の最後の投与の13週間後まで許容される避妊方法を使用している
- 男性：禁欲しているか、妊娠可能な女性と性的関係を持っている場合、患者は ICF に署名した時点から TEGSEDI 投与の最終投与後 13 週間まで、許容される避妊方法を利用している
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tegsedi
参加者は、製品ラベルごとに医師によって処方されたように、毎週1回、皮下（SC）、Tegsedi 284ミリグラム（MG）を受け取りました。
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SC注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の発症、発症、および期間の参加者の数は、各テグセディ投与から24時間以内に発生する緊急有害事象（TEAE）
時間枠：最大2年（各テグェディ注射後24時間）
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有害事象（AE）は、AEが薬用製品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
Teaesは、Tegsediの研究管理の最初の日付/時刻の開始日/時刻を持つAEとして定義されます。
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最大2年（各テグェディ注射後24時間）
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バイタルサインに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：最大2年（各テグェディ注射後24時間）
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体温、心拍数、呼吸速度、収縮期/拡張期血圧（BP）を含むバイタルサイン。
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最大2年（各テグェディ注射後24時間）
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サイトカインレベルと炎症マーカーに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大2年（各テグェディ注射後24時間）
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次のパラメーターを含むサイトカインと炎症マーカー：免疫グロブリン（Ig）E、IgG、IgM、C反応性タンパク質、赤血球堆積速度、インターフェロンα、インターフェロンベータ、ケモカイン（マクロファージ炎症タンパク質-1Aおよび膜タンパク質星菌星菌球体乳頭インターロイキン（IL）-1ALPHA（α）、IL-1ベータ（β）、IL-6、IL-8、IL-12、および腫瘍壊死因子因子α。
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最大2年（各テグェディ注射後24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEG4004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。